Aufzeichnung vom 03.03.2015

Zulassung für Nicht-Zulasser - Teil 2 - Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung

Verfahrenstypen bei der Zulassung

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten auf dem Laufenden zu halten.
Wir unterstützen Sie dabei und bereiten diese Informationen für Sie auf. Wichtig ist uns, dabei nicht nur Themen und Anforderungen zu benennen, sondern diese auch kritisch zu kommentieren, Probleme und Lösungsmöglichkeiten zu diskutieren und die Teilnehmer bei der praktischen Umsetzung und Interpretation von neuen Anforderungen zu unterstützen.

  • Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung
    • Welche Hintergründe sollte ich kennen?
    • Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen?
    • Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten

Teilnehmerkreis

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung/Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Verfahrenstypen bei der Zulassung
    • Nationale Zulassungen
    • Das europäische Zulassungssystem (die zentrale und die dezentrale Zulassung)
    • Zulassungen in den USA
    • Die Bedeutung von Drug Master Files und CEPs für die Arzneimittelzulassung
    • Besondere Verfahren: Orphan Drugs, Kinderarzneimittel, ATMPs, Registrierung von Homöopathika, Traditionelle Registrierung

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Paket 15%
pro Person für die Buchung aller Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Kombirabatt
Bei Buchung der gesamten Webinarreihe "Zulassung für Nicht-Zulasser" (3 Veranstaltungen) erhalten Sie 15% Rabatt.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineanmeldung erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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Zulassung für Nicht-Zulasser - Teil 2 - Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung Anmeldung

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