Aufzeichnung vom 01.05.2020

Wirkstofffreisetzung für schnell, verzögert und verlängert freisetzende orale Darreichungsformen: Prüfverfahren entwickeln, validieren und transferieren | Spezifikationen setzen | Geräte qualifizieren und kalibrieren | Datenauswertung und Datenintegrität

Webinar-Reihe (mit Möglichkeit der Einzelbuchung)

Es wird von Produkten mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa erwartet, dass sie sich bei der Methodenentwicklung und dem Setzen von Freisetzungsspezifikationen für die Marktfreigabe an den Vorgaben des EMA-Papiers "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) orientieren. In dem Papier ist aus Sicht der EU-Regulatoren der Stand von Wissenschaft und Technik bei der Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika (orale feste Darreichungsformen) dargelegt und es wird darauf eingegangen, wie Spezifikationen für die Freigabe und Laufzeit gesetzt und begründet werden sollten. Dabei ergibt sich als wichtiges Spannungsfeld die unterschiedliche Herangehensweise für den Beleg der Pharmazeutischen Äquivalenz für die Biochargen und der Routineprüfung im Rahmen der Chargenfreigabe. Auch für verzögert und verlängert freisetzende Darreichungsformen sind eine Reihe von Aspekten in dem Papier relevant. Das gilt für Human- und Tierarzneimittel gleichermaßen. Das Thema ist nicht nur von zentraler Bedeutung im Rahmen der Entwicklung von Generika, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, in der Herstellung und/oder Zusammensetzung und Produkten sowie bei Site-Transfers. Die zuletzt genannten Punkte gelten auch für Innovatorprodukte.   

Wir greifen das Thema in einem Webinar auf, um Ihnen die Möglichkeiten zu geben, sich einen Überblick zu den aktuellen Anforderungen zu verschaffen. Dabei bereiten wir nicht nur den Inhalt des EMA-Papiers für Sie auf, sondern gehen auch auf alle flankierenden Themen ein; wie beispielsweise die Anforderungen an die Qualifizierung der Geräte und auch die Validierung und den Transfer der analytischen Prüfverfahren. In diesem Kontext werden ebenfalls die aktuellen Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld zusammengefasst. Schließlich wird auf aktuelle Entwicklungen eingegangen, wie Lebenszykluskonzepte und die Verwendung von Äquivalenztests in der analytischen Verfahrensvalidierung.   

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von festen oralen Darreichungsformen; Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Freisetzungsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Konzept

Es handelt sich um eine Webinarreihe. Alle Teile sind jedoch so konzipiert, dass sie auch bei Einzelbuchung verständlich sind.

Inhalt

Webinar 1 (135‘)  

  •  Regulatorische Grundlagen und Vorgaben in Europa 
    • Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs 
      • Kapitel 2.9.3
      • Spezifikationen und Akzeptanzkriterien im Arzneibuch für schnell freisetzende, verlängert und verzögert freisetzende orale Darreichungsformen
      • Anforderungen in den einzelnen Darreichungsform-Monographien
      • Akzeptanzkriterien 
    • Das EMA "Reflection Paper on Setting Specifications” für schnell freisetzende Darreichungsformen
    • Unterscheide zum FDA-regulierten Umfeld 
    • Auswertung und Interpretation der Daten 
      • Einzelwerte | Profile
      • Allgemeines zu statistischen Auswertungen
      • Aspekte der Datenintegrität

 

Webinar 2 (80‘)

  • Vorgehensweise bei der Verfahrensentwicklung
    • Auswahl geeigneter Freisetzungsapparaturen und initialer Testbedingungen
    • Beleg der diskriminatorischen Eigenschaften
    • Auswahl geeigneter analytischer Bestimmungsverfahren
    • Löslichkeit und ausreichendes Sättigungsvolumen
    • Medium |Entgasung | Filtration
    • Sinker | Agitation
    • (Neue) Vorgaben im FDA-regulierten Umfeld
    • Lebenszykluskonzepte

 

Webinar 3 (100‘)

  • Entwicklung und Validierung des analytischen Prüfverfahrens in der Praxis 
    • Spezifität
    • Präzision (mit den Besonderheiten bei Dissolution‐Untersuchungen)
    • Richtigkeit
    • Linearität / Range
    • Robustheit
    • Unterschiede: Photometrische und chromatographische Verfahren
    • Erfolgsfaktoren für den analytischen Verfahrenstransfer
    • (Neue) Vorgaben im FDA-regulierten Umfeld

 

Webinar 4 (80‘)  

  • Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur 
    • GMP-Anforderungen zur Qualifizierung
    • Mechanische Überprüfungen (z.B. Drehzahl, Position der Blattrührer, Bestimmung der Unwucht)
    • Apparatur‐Eignungstests
    • Anforderungen an regelmäßige Re‐Qualifizierungen
    • Besonderheiten im FDA-regulierten Umfeld

Preise & Teilnahmebedingungen

900,- Gesamtreihe Teil 1 bis 4
pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

275,- Einzelbuchung Teil 1 ~ 135Min.
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch eine einzelne uns benannte Person an einem selbstgewählten Datum und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- Einzelbuchung Teil 2 ~ 80Min.
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch eine einzelne uns benannte Person an einem selbstgewählten Datum und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- Einzelbuchung Teil 3 ~ 100Min.
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch eine einzelne uns benannte Person an einem selbstgewählten Datum und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- Einzelbuchung Teil 4 ~ 80Min.
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch eine einzelne uns benannte Person an einem selbstgewählten Datum und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- 10er Kontingentbuchung
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.

Das Kontingent ist firmenbezogen und kann von unterschiedlichen Mitarbeiter|Innen für verschiedene Themenbereiche genutzt werden. Der LogIn ist personenbezogen. Den Zeitpunkt der Ansicht bestimmt die buchende Person selbst. Das Kontingent kann innerhalb von zwei Jahren bei uns abgerufen werden.
Buchungsbeispiele:
- 10 verschiedene Einzel-Webinare werden von einer Person gebucht
- ein Einzel-Webinar wird von 10 Personen gebucht
- das Kontingent wird unter mehreren Personen aufgeteilt und auf verschiedene Themen angewendet

Die Gebühr schließt neben der Ansicht zehn einzelner Webinare über einen personenbezogenen Zugang auch den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

0,- € Abruf aus bestehendem Kontingent
Bitte geben Sie im Feld Nachricht unbedingt Ihre Rechnungsnummer an, die Sie bei Bestellung des 10er Kontingents erhalten haben. Sie erhalten zeitnah den Link zur Ansicht des Webinars zusammen mit dem PDF der Vortragsfolien.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Wirkstofffreisetzung für schnell, verzögert und verlängert freisetzende orale Darreichungsformen: Prüfverfahren entwickeln, validieren und transferieren | Spezifikationen setzen | Geräte qualifizieren und kalibrieren | Datenauswertung und Datenintegrität Anmeldung

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