26.11 - 27.11.2019

Wirkstofffreisetzung für schnell freisetzende orale Darreichungsformen

Intensiv Training - 2 Tage

Prüfverfahren entwickeln, validieren und transferieren | Spezifikationen setzen | Geräte qualifizieren und kalibrieren | Datenauswertung und Datenintegrität

Es wird von Antragstellern für Produkte schnell freisetzende generische Produkte in Europa erwartet, dass sie sich bei der Methodenentwicklung und dem Setzen von Freisetzungsspezifikationen für die Marktfreigabe an den Vorgaben des EMA-Papiers "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) orientieren. In dem Papier ist aus Sicht der EU-Regulatoren der Stand von Wissenschaft und Technik bei der Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika (orale feste Darreichungsformen) dargelegt. Insbesondere wird beschrieben wie Spezifikationen für die Freigabe und Laufzeit gesetzt und begründet werden sollten. Dabei ergibt sich als wichtiges Spannungsfeld die unterschiedliche Herangehensweise für den Beleg der Pharmazeutischen Äquivalenz für die Biochargen und der Routineprüfung im Rahmen der Chargenfreigabe.

Das Thema ist nicht nur von zentraler Bedeutung im Rahmen der Entwicklung von Generika, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, in der Herstellung und/oder Zusammensetzung und Produkten sowie bei Site-Transfers. Die zuletzt genannten Punkte gelten auch für Innovatorprodukte.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von festen oralen Darreichungsformen; Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Freisetzungsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Inhalt

Tag 1 (27.11.2019)

  • Begrüßung und Einleitung
  • Regulatorische Grundlagen und Vorgaben
    • Regulatorische Vorgaben und wichtige Guidelines 
    • Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs 
    • Unterscheide zum FDA-regulierten Umfeld
  • Prüfung der Wirkstofffreisetzung zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz in der generischen Zulassung
    • BCS: Biopharmazeutisches Klassifizierungssystem
    • Freisetzungsdaten als Surrogat für die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
    • Auswahl der Biochargen | "Side-Batch-Konzept"
    • Akzeptanzkriterien
  • Anforderungen an Spezifikationen und Prüfung im Rahmen der Chargenfreigabe
    • Etablierung der diskriminierenden Eigenschaften des Prüfverfahrens
    • Setzen von Spezifikationen
  • Auswertung und Interpretation der Daten
    • Einzelwerte
    • Profile
    • Allgemeines zu statistischen Auswertungen
    • In-vitro-in-vivo-Korrelation
    • OOS in der Freisetzungsprüfung
    • Aspekte der Datenintegrität

Tag 2 (28.11.2019)

  • Vorgehensweise bei der Verfahrensentwicklung und typische Fehler anhand von Fallbeispielen 
    • Auswahl geeigneter Freisetzungsapparaturen und initialer Testbedingungen
    • Auswahl geeigneter analytischer Bestimmungsverfahren
    • Löslichkeit und ausreichendes Sättigungsvolumen
    • Medium |Entgasung | Filtration
    • Sinker | Agitation
    • Etablierung geeigneter Probeentnahmen‐Bedingungen (manuell versus automatisiert)
  • Validierung des analytischen Prüfverfahrens in der Praxis
    • Spezifität
    • Präzision (mit den Besonderheiten bei Dissolution‐Untersuchungen)
    • Richtigkeit
    • Linearität / Range
    • Robustheit
    • Unterschiede: Photometrische und chromatographische Verfahren
    • Erfolgsfaktoren für den analytischen Verfahrenstransfer
  • Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur
    • Mechanische Überprüfungen (z.B. Drehzahl, Position der Blattrührer, Bestimmung der Unwucht)
    • Apparatur‐Eignungstests
    • Anforderungen an regelmäßige Re‐Qualifizierungen
  • Etablierung von angemessenen Daten nach Änderungen der Zusammensetzung, Herstellung und bei Site-Transfers
  • Fallstudien mit Gruppenarbeit

Zusätzliche Beschreibung

Hier zu Ihrer Information die gesamten Inhalte der Pauschale für die Dauer Ihres Aufenthaltes aufgelistet:

  • 1 Übernachtungen im Einzelzimmer Komfort (mit Bad/WC ausgestattet sowie Farb-TV, Radio und Telefon, kostenfreiem Internetzugang per Wlan) mit Frühstück vom Buffet
  • 4 Kaffeepausen
  • 2x 3-Gang-Mittagsmenü mit Hauptgang zur Wahl
  • Alle Tagungsgetränke + Wasser und Säfte zum Mittagessen
  • 1x 3-Gang-Abendmenü inkl. Wasser

Parkplätze stehen in der Tiefgarage kostenfrei zur Verfügung.

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
Tag 1
ab 09:30 Uhr Come together und Registrierung
10:00 - 10:30 Uhr Begrüßung und Einleitung
10:30 - 12:00 Uhr Regulatorische Grundlagen und Vorgaben
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 14:45 Uhr Prüfung der Wirkstofffreisetzung zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz in der generischen Zulassung
14:45 - 15:45 Uhr Anforderungen an Spezifikationen und Prüfung im Rahmen der Chargenfreigabe
15:45 - 16:15 Uhr Kaffeepause
16:15 - 17:00 Uhr Auswertung und Interpretation der Daten
18:00 - 20:00 Uhr gemeinsames Abendessen
Tag 2
09:00 - 10:30 Uhr Vorgehensweise bei der Verfahrensentwicklung und typische Fehler anhand von Fallbeispielen
10:30 - 10:45 Uhr Kaffeepause
10:45 - 12:00 Uhr Validierung des analytischen Prüfverfahrens in der Praxis
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00- 14:00 Uhr Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur
14:00 - 14:15 Uhr Kaffeepause
14:15 - 15:00 Uhr Etablierung von angemessenen Daten nach Änderungen der Zusammensetzung, Herstellung und bei Site-Transfers
15:00 - 17:00 Uhr Fallstudien mit Gruppenarbeit

Veranstaltungsort

Hotel Insel Mühle

Wir tagen mit Ihnen im am Rande von München in einem historischen ehemaligen Mühlengebäude, dass eingebettet liegt in einen 32.000 qm großen Park mit Wald, Wiesen, Bachlauf und Weiher.
Unser Seminarraum mit offenem Giebel und Holzbalkendecke, der ruhigen Lage und großen Fensterfront mit direktem Blick auf das Naturschutzgebiet und das historische Mühlengebäude bietet mit seinem Ambiente den idealen Ort für das Intensiv-Training mit Ihnen. 

Hotel Insel Mühle

Von-Kahr-Straße 87
80999 München

+49-89-810 10
+49-89-812 05 71

hotel(at)inselmuehle.com
www.inselmuehle-muenchen.com

Preise & Teilnahmebedingungen

1550,- € zzgl. MwSt. pro Person
Die Teilnahmegebühr schließt ein: 1 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN), 2 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 1 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

Ich benötige eine zusätzliche Übernachtung am Tag vor der Veranstaltung
Wir übernehmen für Sie die verbindliche Reservierung der gewünschten Zusatznacht am Vortag der Veranstaltung in Ihrer Seminarunterkunft. Sie bekommen diese von uns separat bestätigt. Die Kosten für die Zusatznacht bitten wir individuell zu erfragen, da diese je nach Unterkunft und Verfügbarkeit unterschiedlich sind. Die Zusatznacht begleichen Sie bitte vor Ort gegen Rechnung. Bitte informieren Sie uns auch über eine eventuelle Spätanreise.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:

Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Seminarveranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:

Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Wirkstofffreisetzung für schnell freisetzende orale Darreichungsformen Anmeldung

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