Aufzeichnung vom 11.02.2019

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten

2-teilige Hot-Topic-Webinarreihe

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet sind. Zusätzlich hat die USP kürzlich das Kapitel <1210> final adoptiert, mit dem ein Paradigmenwechsel bei der statistischen Bewertung von Validierungsdaten zu Präzision, Richtigkeit sowie Bestimmungs- und Nachweisgrenze vollzogen wird.

Das "Reflection Paper" ist auf den Vergleich von CMC-Daten (hier v. a. Qualitätsattribute) fokussiert, wobei – anders als der Titel suggeriert – nicht nur Daten aus der pharmazeutischen Entwicklung adressiert werden, sondern auch solche aus dem übrigen Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Aus Sicht der Autoren wird korrekt in der Einleitung darauf hingewiesen, dass aktuell – insbesondere bei Änderungen der Herstellung – die den Behörden vorgelegten Daten bzw. deren statistische Bewertung häufig nicht geeignet sind, die „Gleichheit“ der Produkte vor und nach der Änderung zu belegen. Selbst wenn Daten statistisch verglichen werden, so konstatieren die Autoren des EMA-Dokuments, sind die dabei angewendeten deskriptiven statistischen Verfahren nicht ausreichend und die schließenden statistischen Verfahren werden häufig nicht sachgerecht angewendet. Das gilt im Lichte der bewerteten Daten bzw. deren Verteilung und Streuung und der im Einzelfall vorliegenden Stichprobengrößen und -arten. Zum Beispiel werden heute häufig singuläre Daten bzw. Daten einer sehr kleinen Anzahl von Chargen nach Änderungen mit umfangreicheren Datensätzen verglichen, die aus der Zeit vor der Änderung vorliegen. Die Autoren des EMA-Dokuments beschreiben das Ziel des "Reflection Papers" als eine Bewertung, wann schließende und welche schließenden statistischen Verfahren zur vergleichenden Bewertung von Daten herangezogen werden können, welche Limitationen dabei bestehen und in welchen Fällen derartige Ansätze grundsätzlich nicht geeignet sind.

Im Rahmen der Webinare sollen die Aspekte bewertet und näher erläutert werden, die in dem "Refelction Paper" adressiert werden und darüber hinaus andere Vorgabedokumente sowie Publikationen zu der Thematik analysiert werden.

Die Reihe besteht aus 2 Einzel-Webinaren à ~90Min. Als Paket oder auch einzeln buchbar.

Inhalt

Teil I - Grundlagen

  • Rahmenbedingen für den (statistischen) Vergleich von CMC-Daten
  • "Comparability" versus "Similarity"
  • Kapitel <1010> und <1210> der USP
  • Struktur der Datensätze – Stichprobengröße und Stichprobenqualität
  • Datenvariabilität
  • Deskriptive Statistik
  • Signifikanztest versus Äquivalenztest

Teil II – Anwendungsbereiche

  • Entwicklung von Biosimilars
  • Änderung der Herstellung (alle Produktkategorien)
  • Entwicklung von Generika
  • Validierungsprojekte
  • Analytischer Verfahrenstransfer
  • Alternative Prüfverfahren

Preise & Teilnahmebedingungen

490,- Gesamtreihe Teil 1 und 2 ~ 180 Min
pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

245,- Einzelbuchung Teil 1 ~ 90Min.
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- Einzelbuchung Teil 2 ~ 90Min.
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- Gruppenbuchung eines Einzelwebinars ~ 90Min.
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- 10er Kontingentbuchung
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

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