Aufzeichnung vom 21.02.2017

Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle | Teil C

Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem Paradigmenwechsel gleichkommen. In Zukunft werden die analytische Verfahrensentwicklung, die Verfahrensvalidierung und das Monitoring analytischer Verfahren im Lebenszyklus untrennbar verbunden sein. Außerdem werden zukünftig valide statistische Konzepte erwartet um die Daten auszuwerten, die in den einzelnen Phasen des Lebenszykluses analytischer Prüfverfahren anfallen. Lebenszykluskonzepte erfordern eine sorgfältige Planung und Begleitung der Aktivitäten. Die Implementierung von Lebenszykluskonzepten in die analytische Entwicklung und Validierung hat im FDA-regulierten Umfeld schon begonnen und auch die USP arbeiten daran, indem die bestehenden Kapitel zur Validierung überarbeitet werden und neue Kapitel etabliert werden: " <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures" und "<220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures" sowie USP <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation". Im Europa werden die neuen Konzepte in einer Reihe von Gremien bereits diskutiert und auch hier ist mit einer (zeitversetzten) Implementierung zu rechnen.

Insbesondere für die Reinheitsanalytik ergeben sich damit weitreichende Konsequenzen in der Zukunft, weshalb wir uns entschlossen haben, die Thematik in einer Webinar-Reihe aufzubereiten.

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinar-Reihe richtet sich an: Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, die Reinheitsprüfungen oder Prüfungen auf Verunreinigungen planen, durchführen, auswerten, bewerten und die entsprechende Berichte und Zusammenfassungen schreiben.

Inhalt

TEIL C

• Validierung im Lebenszyklus
• Allgemeine Aspekte
o Wann – warum – wieviel?
o Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
o Anforderungen bei Variations
o Was ist in der Zusammenarbeit mit Auftragslaboren zu beachten?
o Kontinuierliche Überprüfung
• Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung
• Transfer analytischer Verfahren
o Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ISPE/USP)
o Vorbereitung
o Durchführung o Dokumentation
o Transferplan
o Transferprotokoll o Transferbericht
o Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis
o Akzeptanzkriterien
• Aktuelle Entwicklungen
• Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
• Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
• Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
• Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure Perfor mance Verification
• Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation

Preise & Teilnahmebedingungen

245,-
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,-
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,-
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Kombi-Paket
pro Person für die Buchung aller Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Kombirabatt
Bei Buchung aller 3 Teile dieser Webinarreihe erhalten Sie 10% Rabatt.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

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Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle | Teil C Anmeldung

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