Aufzeichnung vom 21.02.2017

Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle | Teil C

Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem Paradigmenwechsel gleichkommen. In Zukunft werden die analytische Verfahrensentwicklung, die Verfahrensvalidierung und das Monitoring analytischer Verfahren im Lebenszyklus untrennbar verbunden sein. Außerdem werden zukünftig valide statistische Konzepte erwartet um die Daten auszuwerten, die in den einzelnen Phasen des Lebenszykluses analytischer Prüfverfahren anfallen. Lebenszykluskonzepte erfordern eine sorgfältige Planung und Begleitung der Aktivitäten. Die Implementierung von Lebenszykluskonzepten in die analytische Entwicklung und Validierung hat im FDA-regulierten Umfeld schon begonnen und auch die USP arbeiten daran, indem die bestehenden Kapitel zur Validierung überarbeitet werden und neue Kapitel etabliert werden: " <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures" und "<220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures" sowie USP <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation". Im Europa werden die neuen Konzepte in einer Reihe von Gremien bereits diskutiert und auch hier ist mit einer (zeitversetzten) Implementierung zu rechnen.

Insbesondere für die Reinheitsanalytik ergeben sich damit weitreichende Konsequenzen in der Zukunft, weshalb wir uns entschlossen haben, die Thematik in einer Webinar-Reihe aufzubereiten.

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinar-Reihe richtet sich an: Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, die Reinheitsprüfungen oder Prüfungen auf Verunreinigungen planen, durchführen, auswerten, bewerten und die entsprechende Berichte und Zusammenfassungen schreiben.

Inhalt

TEIL C

• Validierung im Lebenszyklus
• Allgemeine Aspekte
o Wann – warum – wieviel?
o Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
o Anforderungen bei Variations
o Was ist in der Zusammenarbeit mit Auftragslaboren zu beachten?
o Kontinuierliche Überprüfung
• Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung
• Transfer analytischer Verfahren
o Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ISPE/USP)
o Vorbereitung
o Durchführung o Dokumentation
o Transferplan
o Transferprotokoll o Transferbericht
o Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis
o Akzeptanzkriterien
• Aktuelle Entwicklungen
• Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
• Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
• Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
• Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure Perfor mance Verification
• Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation

Preise & Teilnahmebedingungen

245,-
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,-
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,-
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Paket
pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Kombirabatt
Bei Buchung aller 3 Teile dieser Webinarreihe erhalten Sie 10% Rabatt.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle | Teil C Anmeldung

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