Aufzeichnung vom 16.02.2017

Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle | Teil B

Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem Paradigmenwechsel gleichkommen. In Zukunft werden die analytische Verfahrensentwicklung, die Verfahrensvalidierung und das Monitoring analytischer Verfahren im Lebenszyklus untrennbar verbunden sein. Außerdem werden zukünftig valide statistische Konzepte erwartet um die Daten auszuwerten, die in den einzelnen Phasen des Lebenszykluses analytischer Prüfverfahren anfallen. Lebenszykluskonzepte erfordern eine sorgfältige Planung und Begleitung der Aktivitäten. Die Implementierung von Lebenszykluskonzepten in die analytische Entwicklung und Validierung hat im FDA-regulierten Umfeld schon begonnen und auch die USP arbeiten daran, indem die bestehenden Kapitel zur Validierung überarbeitet werden und neue Kapitel etabliert werden: " <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures" und "<220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures" sowie USP <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation". Im Europa werden die neuen Konzepte in einer Reihe von Gremien bereits diskutiert und auch hier ist mit einer (zeitversetzten) Implementierung zu rechnen.

Insbesondere für die Reinheitsanalytik ergeben sich damit weitreichende Konsequenzen in der Zukunft, weshalb wir uns entschlossen haben, die Thematik in einer Webinar-Reihe aufzubereiten.

 

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinar-Reihe richtet sich an: Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, die Reinheitsprüfungen oder Prüfungen auf Verunreinigungen planen, durchführen, auswerten, bewerten und die entsprechende Berichte und Zusammenfassungen schreiben.

Inhalt

TEIL B

  • Validierungsplanung
    • Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts
    • Detaillierung von Validierungsplänen (GMP versus Zulassung)
    • Generische / individuelle Validierungspläne
    • Setzen von Akzeptanzkritierien
  • Auswertung von Validierungen
    • Prozessierung der Daten
    • Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
    • Validierung der Excel-Sheets
    • Kommerzielle Software zur Auswertung
  • Bewertungen von Daten
    • Statistische Konzepte
    • Abweichungen
  • Datenintegrität
    • Grundanforderungen Datenintegrität im chromatographischen Labor
    • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
      • Bedeutung signifikanter Stellen
      • Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung ▪ Schneiden ▪ Mittelwertbildung
      • Einzel‐ versus Mehrfachbestimmungen
    • Daten Review
    • Unzuverlässige versus falsche Daten
    • Täuschungen

Preise & Teilnahmebedingungen

245,-
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Paket 10%
pro Person für die Buchung aller Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Kombirabatt
Bei Buchung aller 3 Teile dieser Webinarreihe erhalten Sie 10% Rabatt.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

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