16.11 - 17.11.2020

Update 2020 - Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Intensiv Training - 2 Tage

In dem Seminar möchten wir im Kontext aktueller Entwicklungen Aspekte aufgreifen, die im Rahmen von Produktneuentwicklungen, Änderungen zu Bestandsprodukten und in der täglichen Praxis der Herstellung und Prüfung von pflanzlichen Wirkstoffen und Produkten aus unserer Sicht relevant sind.

Das Seminar eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, um die Besonderheiten von Projekten mit pflanzlichen Wirkstoffen und Produkten kennenzulernen, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen, zu aktualisieren und zu konsolidieren. 

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Sollten Sie am Training ganzer Teams interessiert sein, unterbreiten wir Ihnen gerne ein entsprechendes Angebot.

Inhalt

Vortragsinhalte:

  • Aktuelle Änderungen und Revisionen regulatorischer Vorgaben
    • EU-Recht
    • ICH
    • Arzneibuch
    • GMP
    • Abgrenzung zu anderen Produkten (Medizinprodukte, NEM)
    • GMP/Regulatory-Aspekte auf dem Wege von der Produktidee zum Launch – Was ist "State of the Art"
    • Erfolgsfaktoren und Stolpersteine für Entwicklungsprojekte
    • Partikularien einer ICH-Q8-konformen Formulierungsentwicklung
    • Risikobasierte Validierung der Herstellung von pflanzlichen Zubereitungen und Produkten
    • Angemessene Informationen im Zulassungsdossier 
  • QK-Aspekte bei der Analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung 
    • Wie finde ich eine geeignete Leitsubstanz
    • Selektivität und Robustheit – essentiell für die Phytoanalytik
    • Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren – aktuelle Entwicklungen
    • Gerätequalifizierung im analytischen Labor – aktuelle Entwicklungen
    • Validierung spurenanalytischer Verfahren für die Kontaminanten-Analytik
    • Bestimmung der Wasseraktivität ein unterschätztes Qualitätsattribut
  • QK-Aspekte zu Fingerprints in der Stabilitätsprüfung und Qualitätskontrolle
    • Vor- und Nachteile unterschiedlicher chromatographischer Fingerprints (DC | HPLC | GC)
    • Entwicklung einer aussagekräftigen und robusten Fingerprintanalytik
    • Bewerten von Fingerprints
  • Regulatorische Aspekte im Rahmen der Registrierung, Zulassung und bei Änderungen
    • Vor und Nachteile der einzelnen Möglichkeiten zur Inverkehrbringung pflanzlicher Arzneimittel
    • Erfolgsfaktoren und Stolpersteine bei der Bezugnahme 
    • Vergleichbarkeit pflanzlicher Wirkstoffe
    • Strategien für Änderungen in der Herstellung
  • Aktuelle Entwicklungen Kontaminanten
    • Pyrrolizidinalkaloide
    • Estragol
    • Pulegon & Menthofuran
    • Polyaromatische Kohlenwasserstoffe
    • Metallverunreinigungen (ICH Q3D)
    • Nitrosamine
    • Spezifikationskonzepte für Kontaminanten
    • Mikrobiologische Verunreinigungen
    • Aktuelle Entwicklungen zu Vorgaben für die analytische Verfahrensvalidierung

Zusätzliche Beschreibung

Hier zu Ihrer Information die gesamten Inhalte der Pauschale für die Dauer Ihres Aufenthaltes aufgelistet:

  • 1 Übernachtungen im Einzelzimmer (Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per W-lan) mit Frühstück vom Buffet
  • 2 Kaffeepausen vormittags - ständiges Buffet im Foyer an der Cafeteria mit wechselndem Angebot von Gebäck, Butterbrezn, Obst etc. und Kaffeespezialitäten
  • Seminarraumgetränke
  • 2 Mittagessen (Suppe oder Vorspeise serviert, Salate vom Buffet, Hauptgang mit vegetarischer Bio-Alternative, Dessertauswahl) 
  • 1 Kaffeespezialität nach jedem Mittagessen
  • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Mittagessen
  • 2 Kaffeepausen nachmittags (Kaffee/Tee/Milch/Kakao) und Kuchen
  • 1 Abendessen vom Buffet 
  • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Abendessen

Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.
Gerne können Sie auf Wunsch, ebenfalls kostenfrei die Sauna und das Dampfbad am Abend nutzen, sowie den Fitnessraum jederzeit.
Weiterhin können Sie an den angebotenen Freizeitaktivitäten des HdbL teilnehmen. Wir informieren Sie im vorab darüber.

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
Tag 1
ab 09:30 Uhr Come together und Registrierung
10:00 - 10:30 Uhr Vorstellungsrunde
10:30 - 12:30 Uhr Aktuelle Änderungen und Revisionen regulatorischer Vorgaben Prof. Dr. Markus Veit
12:30 - 14:00 Uhr Mittagspause
14:00 - 17:00 Uhr GMP/Regulatory-Aspekte auf dem Wege von der Produktidee zum Launch – Was ist "State of the Art" Prof. Dr. Markus Veit
15:30 - 15:45 Uhr Kaffeepause
18:00 - 19:30 Uhr Gemeinsames Abendessen
Tag 2
09:00 -10:30 Uhr QK-Aspekte bei der Analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung Prof. Dr. Markus Veit
10:30 - 10:45 Uhr Kaffeepause
10:45 - 12:00 Uhr QK-Aspekte zu Fingerprints in der Stabilitätsprüfung und Qualitätskontrolle Prof. Dr. Markus Veit
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 15:00 Uhr Regulatorische Aspekte im Rahmen der Registrierung, Zulassung und bei Änderungen Prof. Dr. Markus Veit
15:00 - 15:15 Uhr Kaffeepause
15:15 - 16:45 Uhr Aktuelle Entwicklungen Kontaminanten Prof. Dr. Markus Veit

Veranstaltungsort

Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

Herrsching am Ammersee liegt gut erreichbar nahe der Landeshauptstadt München und dabei doch ländlich und ruhig in einer der reizvollsten Kulturlandschaften Oberbayerns – dem Pfaffenwinkel. Das Tagungshaus liegt im Grünen direkt oberhalb vom See. Da Seminare, Tagungen und Konferenzen auch Pausen brauchen, lädt die herrliche Umgebung ein zu ausgedehnten Spaziergängen am See, im Rieder Wald oder Sie nutzen den Fitnessraum und das Sportangebot im Haus, um sich richtig auszupowern und den Kopf wieder frei zu bekommen. Auch die Sauna und das Dampfbad am Abend können Sie kostenfrei besuchen. Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.

https://www.hdbl-herrsching.de/anfahrt/

 

 

Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

Rieder Straße 70
82211 Herrsching am Ammersee

08152-938-000
08152-938-224

info(at)hdbl-herrsching.de
www.hdbl-herrsching.de

Preise & Teilnahmebedingungen

1550,- € zzgl. MwSt. pro Person
Die Teilnahmegebühr schließt ein: 1 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN), 2 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 1 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

Ich benötige eine zusätzliche Übernachtung am Tag vor der Veranstaltung
Wir übernehmen für Sie die verbindliche Reservierung der gewünschten Zusatznacht am Vortag der Veranstaltung in Ihrer Seminarunterkunft. Sie bekommen diese von uns separat bestätigt. Die Kosten für die Zusatznacht bitten wir individuell zu erfragen, da diese je nach Unterkunft und Verfügbarkeit unterschiedlich sind. Die Zusatznacht begleichen Sie bitte vor Ort gegen Rechnung. Bitte informieren Sie uns auch über eine eventuelle Spätanreise.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:
Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an einer Seminar-Veranstaltung berechnen wir folgende Gebühren:
Bis 8 Wochen vor der Veranstaltung 25% der Teilnahmegebühr.
4. bis 8 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50% der Teilnahmegebühr.
Innerhalb 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 100% der Teilnahmegebühr.
Alternativ kann eine Buchung einer Seminarveranstaltung in eine Gutschrift umgewandelt werden, die innerhalb von 3 Jahren eingelöst werden muss. Das gilt nur für den Anteil der Kosten für die eigentliche Seminarveranstaltung. Im Preis enthaltene Kosten für Tagungspauschalen und/oder Übernachtungsgebühren müssen in voller Höhe bezahlt werden.
Umbuchungen auf andere Teilnehmer mit identischen Leistungen sind jederzeit ohne Kosten möglich.

Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:
Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Update 2020 - Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte Anmeldung

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