Aufzeichnung vom 07.11.2016

Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

In diesem Webinar sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein HPLC-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe eines Fertigproduktes generiert.

Welche Daten fallen in einem chromatographischen Labor an? Die folgende Liste enthält zumindest die wichtigsten derartigen Daten:

  • Daten zur untersuchten Charge sowie zu durchführenden und kontrollierenden Mitarbeitern
  • Daten, Aufzeichnungen und Beobachtungen zum Musterzug, Musterlagerung
  • Einwaage und Probenvorbereitung, verwendete Standards und Reagenzien
  • Daten aus der Qualifizierung und Kalibrierung der verwendeten Pipetten und Waagen
  • Daten zur Qualifizierung aller verwendeten Geräte
  • Daten zur Instrumentenkontrolle (Detektorwellenlänge, Fluss, Temperatur, …)
  • Vollständige Sequenzdaten
  • Daten zur Aufnahme (Datenrate, Integrationsparameter, …)
  • Daten aus der chromatographischen Prüfung (initiale elektronische Daten)
  • Daten aus der chromatographischen Datenverarbeitung (verarbeitete elektronische Daten)
  • Die nach Integration erhaltenen Peakflächen
  • Kalibrierungsdaten
  • Daten aus Berechnungen (Software-basiert oder händisch)
  • Trendanalysen
  • Alle Ergebnisse der Systemeignungsprüfung
  • Aus elektronischen Daten generierte Berichte (Ausdrucke von Probenlisten, Chromatogrammen, …)
  • Audit-Trail-Daten und alle Abweichungen und Änderungen
  • Dokumentierte Beobachtungen

Alle diese Daten sollten den Prinzipien der Datenintegrität genügen. Im Rahmen des Webinars werden die dabei zu berücksichtigen Aspekte behandelt sowie Hinweise gegeben, wie die bestehenden Anforderungen in der Praxis umzusetzen sind.

Als Grundlage wird auf unser Basiswebinar zur Datenintegrität verwiesen, das als Aufzeichnung gebucht werden kann.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineanmeldung erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

Wenn Sie zum ersten Mal an einem Webinar von Webex/Cisco teilnehmen:

Beim ersten Zugang zu unserem Seminar-Tool installiert sich automatisch eine temporäre Anwendung; wir empfehlen daher, sich frühzeitig vor dem tatsächlichen Beginn einzuloggen. Für den reibungslosen Ablauf des Webinars müssen Cookies von Ihrem Browser akzeptiert werden sowie Java installiert sein. Folgende Browser sind zu empfehlen: Internet Explorer, Firefox, Safari, Chrome. Nicht geeignet ist: Opera.

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle Anmeldung

Ihre Kontaktdaten
Ihre Firmendaten
Ansprechpartner|in im Sekretariat
Paketauswahl
Gruppenteilnehmer
Ihre Nachricht

Bitte beachten Sie, dass Felder mit einem * Pflichtfelder sind!

Anmeldebögen für Fax

Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.