Aufzeichnung vom 07.11.2016

Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

In diesem Webinar sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein HPLC-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe eines Fertigproduktes generiert.

Welche Daten fallen in einem chromatographischen Labor an? Die folgende Liste enthält zumindest die wichtigsten derartigen Daten:

  • Daten zur untersuchten Charge sowie zu durchführenden und kontrollierenden Mitarbeitern
  • Daten, Aufzeichnungen und Beobachtungen zum Musterzug, Musterlagerung
  • Einwaage und Probenvorbereitung, verwendete Standards und Reagenzien
  • Daten aus der Qualifizierung und Kalibrierung der verwendeten Pipetten und Waagen
  • Daten zur Qualifizierung aller verwendeten Geräte
  • Daten zur Instrumentenkontrolle (Detektorwellenlänge, Fluss, Temperatur, …)
  • Vollständige Sequenzdaten
  • Daten zur Aufnahme (Datenrate, Integrationsparameter, …)
  • Daten aus der chromatographischen Prüfung (initiale elektronische Daten)
  • Daten aus der chromatographischen Datenverarbeitung (verarbeitete elektronische Daten)
  • Die nach Integration erhaltenen Peakflächen
  • Kalibrierungsdaten
  • Daten aus Berechnungen (Software-basiert oder händisch)
  • Trendanalysen
  • Alle Ergebnisse der Systemeignungsprüfung
  • Aus elektronischen Daten generierte Berichte (Ausdrucke von Probenlisten, Chromatogrammen, …)
  • Audit-Trail-Daten und alle Abweichungen und Änderungen
  • Dokumentierte Beobachtungen

Alle diese Daten sollten den Prinzipien der Datenintegrität genügen. Im Rahmen des Webinars werden die dabei zu berücksichtigen Aspekte behandelt sowie Hinweise gegeben, wie die bestehenden Anforderungen in der Praxis umzusetzen sind.

Als Grundlage wird auf unser Basiswebinar zur Datenintegrität verwiesen, das als Aufzeichnung gebucht werden kann.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

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