Aufzeichnung vom 04.12.2017

Umsetzung der finalisierten "Guideline on manufacture of the finished dosage form"

Hot-Topic Webinar

In Juli 2017 publizierte die EMA die finalisierte "Guideline on manufacture of the finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/245074/2015)", welche im Februar 2018 in Kraft tritt. Diese ersetzt die bestehende "Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form" (CPMP/QWP/486/95). In der Leitlinie werden die Informationen umrissen, die im Modul 3.2.P.3 des Zulassungsdossiers heute in Europa erwartet werden. Sie gilt für chemische und pflanzliche Wirkstoffe und hinsichtlich der allgemeinen Prinzipien auch für biologische Arzneimittel. Sie gilt nicht für ATMPs und Radiopharmazeutika sowie für Informationen im IMPD für klinische Prüfpräparate, wenngleich die Prinzipien auch für diese Produktgruppen anwendbar sein können.

Die neue Leitlinie enthält eine Reihe von Aspekten, die eigentlich reine GMP-Themen sind und bisher nicht in Zulassungsdossiers abgebildet werden mussten. Einige von den niedergelegten Anforderungen entsprechen prinzipiell dem, was rezent in Zulassungsverfahren in Europa zunehmend von Behörden gefordert wird und sie nähern sich dem an, was im FDA-regulierten Umfeld schon länger gängige Praxis ist. Bedeutsam ist, dass nach dem vorliegenden Entwurf auch bei allen Änderungen der Herstellung, die im Rahmen von Änderungsanzeigen prozessiert werden, die Beschreibung der Herstellung gemäß den Vorgaben in der Leitlinie detailliert werden muss. Nicht zuletzt deshalb ist die finale Leitlinie sicher auch für die Bestandsprodukte relevant und muss nach Implementierung entsprechend beachtet werden.

Im Rahmen des Webinars werden die wesentlichen Anforderungen der neuen Leitlinie zusammengefasst und Tipps zur Umsetzung gegeben, die sich auch an rezenten Forderungen in Europäischen Zulassungsverfahren orientieren. 

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Aufzeichnung
Am Tag des Live-Webinars bin ich verhindert und möchte daher dieses Webinar vorab als Aufzeichnung buchen.
Die Gebühr versteht sich pro Person zzgl. MwSt. und schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Möchten Sie die Aufzeichnung vorab für mehrere Personen buchen, schreiben Sie uns Details dazu bitte unten im Feld Nachricht.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Umsetzung der finalisierten "Guideline on manufacture of the finished dosage form" Anmeldung

Ihre Kontaktdaten
Ihre Firmendaten
Ansprechpartner|in im Sekretariat
Paketauswahl
Gruppenteilnehmer
Ihre Nachricht

Bitte beachten Sie, dass Felder mit einem * Pflichtfelder sind!