04.12.2017

Umsetzung der finalisierten "Guideline on manufacture of the finished dosage form"

HotTopic-Webinar

In Juli 2017 publizierte die EMA die finalisierte "Guideline on manufacture of the finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/245074/2015)", welche im Februar 2018 in Kraft tritt. Diese ersetzt die bestehende "Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form" (CPMP/QWP/486/95). In der Leitlinie werden die Informationen umrissen, die im Modul 3.2.P.3 des Zulassungsdossiers heute in Europa erwartet werden. Sie gilt für chemische und pflanzliche Wirkstoffe und hinsichtlich der allgemeinen Prinzipien auch für biologische Arzneimittel. Sie gilt nicht für ATMPs und Radiopharmazeutika sowie für Informationen im IMPD für klinische Prüfpräparate, wenngleich die Prinzipien auch für diese Produktgruppen anwendbar sein können.

Die neue Leitlinie enthält eine Reihe von Aspekten, die eigentlich reine GMP-Themen sind und bisher nicht in Zulassungsdossiers abgebildet werden mussten. Einige von den niedergelegten Anforderungen entsprechen prinzipiell dem, was rezent in Zulassungsverfahren in Europa zunehmend von Behörden gefordert wird und sie nähern sich dem an, was im FDA-regulierten Umfeld schon länger gängige Praxis ist. Bedeutsam ist, dass nach dem vorliegenden Entwurf auch bei allen Änderungen der Herstellung, die im Rahmen von Änderungsanzeigen prozessiert werden, die Beschreibung der Herstellung gemäß den Vorgaben in der Leitlinie detailliert werden muss. Nicht zuletzt deshalb ist die finale Leitlinie sicher auch für die Bestandsprodukte relevant und muss nach Implementierung entsprechend beachtet werden.

Im Rahmen des Webinars werden die wesentlichen Anforderungen der neuen Leitlinie zusammengefasst und Tipps zur Umsetzung gegeben, die sich auch an rezenten Forderungen in Europäischen Zulassungsverfahren orientieren. 

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
10:00 - 11:30 UhrUmsetzung der finalisierten "Guideline on manufacture of the finished dosage form"Prof. Dr. Markus Veit

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Aufzeichnung
Am Tag des Live-Webinars bin ich verhindert und möchte daher dieses Webinar vorab als Aufzeichnung buchen. (€ 245,- / pro Person zzgl. MwSt.)
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Möchten Sie die Aufzeichnung vorab für mehrere Personen buchen, schreiben Sie uns Details dazu bitte unten im Feld Nachricht.

Anmeldung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes: 
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. 
Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder E-Mail erfolgen.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr.
Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen 2 Tage vor der Veranstaltung mit allen wichtigen Informationen und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können, per E-Mail bekannt gegeben. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

Bitte beachten Sie:

Schritt 1 – Klicken Sie auf den Link in Ihrer Einladungs-E-Mail, um sich zu registrieren.

Erst danach erhalten Sie mit einer weiteren Email den Zugangslink, mit dem Sie sich am Veranstaltungstag einwählen können.

Schritt 2 – Am Tag des Webinars können Sie sich ab 30 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail von WebEx erhalten haben, mit Ihren Zugangsdaten im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch.

Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ("Telefonkonferenz") ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung des Zugriffscode unbedingt die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.

Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.

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Wir freuen uns auf einen informativen Austausch mit Ihnen.

Umsetzung der finalisierten "Guideline on manufacture of the finished dosage form" Anmeldung

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