Aufzeichnung vom 04.12.2017

Umsetzung der finalisierten "Guideline on manufacture of the finished dosage form"

HotTopic-Webinar

In Juli 2017 publizierte die EMA die finalisierte "Guideline on manufacture of the finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/245074/2015)", welche im Februar 2018 in Kraft tritt. Diese ersetzt die bestehende "Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form" (CPMP/QWP/486/95). In der Leitlinie werden die Informationen umrissen, die im Modul 3.2.P.3 des Zulassungsdossiers heute in Europa erwartet werden. Sie gilt für chemische und pflanzliche Wirkstoffe und hinsichtlich der allgemeinen Prinzipien auch für biologische Arzneimittel. Sie gilt nicht für ATMPs und Radiopharmazeutika sowie für Informationen im IMPD für klinische Prüfpräparate, wenngleich die Prinzipien auch für diese Produktgruppen anwendbar sein können.

Die neue Leitlinie enthält eine Reihe von Aspekten, die eigentlich reine GMP-Themen sind und bisher nicht in Zulassungsdossiers abgebildet werden mussten. Einige von den niedergelegten Anforderungen entsprechen prinzipiell dem, was rezent in Zulassungsverfahren in Europa zunehmend von Behörden gefordert wird und sie nähern sich dem an, was im FDA-regulierten Umfeld schon länger gängige Praxis ist. Bedeutsam ist, dass nach dem vorliegenden Entwurf auch bei allen Änderungen der Herstellung, die im Rahmen von Änderungsanzeigen prozessiert werden, die Beschreibung der Herstellung gemäß den Vorgaben in der Leitlinie detailliert werden muss. Nicht zuletzt deshalb ist die finale Leitlinie sicher auch für die Bestandsprodukte relevant und muss nach Implementierung entsprechend beachtet werden.

Im Rahmen des Webinars werden die wesentlichen Anforderungen der neuen Leitlinie zusammengefasst und Tipps zur Umsetzung gegeben, die sich auch an rezenten Forderungen in Europäischen Zulassungsverfahren orientieren. 

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
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Aufzeichnung
Am Tag des Live-Webinars bin ich verhindert und möchte daher dieses Webinar vorab als Aufzeichnung buchen. (€ 245,- / pro Person zzgl. MwSt.)
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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

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