06.05 - 07.05.2019

Umgang mit CMC-Daten im Rahmen der Entwicklung, Prüfung und Produktionsüberwachung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten

Intensiv Training - 2 Tage

CMC-Daten richtig erheben | dokumentieren | (statistisch) auswerten | interpretieren | darstellen und berichten


Die Werthaltigkeit von Daten, die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprojekten etabliert werden, hängt heute entscheidend von den qualitätssichernden Maßnahmen ab, die getroffen wurden, um die Integrität der erhaltenen und dokumentierten Daten zu gewährleisten. Im Extremfall können Daten, die in einem Umfeld mangelhafter Maßnahmen etabliert wurden, nicht für die Zulassung von Arzneimitteln verwendet werden.

Das Thema wird deshalb auch vermehrt in Due-Diligence-Prüfungen adressiert, beispielsweise im Rahmen von Verkäufen und Refinanzierungsrunden. Nach der Zulassung erfordert die Sorgfaltspflicht einen angemessenen Umgang mit Daten in der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie in der diesbezüglichen Überwachung der Prozesse.

Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten und der Etablierung einer diesbezüglichen Kultur angemessener Systeme und Prozesse liegt stets beim pharmazeutischen Unternehmer respektive Sponsor im Rahmen der Arzneimittelentwicklung, auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohnherstellung und Lohnprüfung. Das Thema ist im kompletten Lebenszyklus von Wirkstoffen und Produkten relevant und ist zunehmend Gegenstand von Mängeln bei behördlichen Inspektionen. Somit steht es auch im Fokus aktueller Diskussionen der Fachöffentlichkeit. Wenngleich das Thema Datenintegrität zurzeit in aller Munde ist, gilt es die Thematik ganzheitlich zu betrachten. Datenintegrität ist nur ein Aspekt des sachgerechten Umgangs mit Daten, die im Rahmen der Entwicklung, Prüfung und Produktionsüberwachung von Wirkstoffen und Arzneimitteln gewonnen werden können. Das beginnt mit der Erhebung der Daten, also einem angemessenen Konzept zur Probengewinnung und zum Musterzug sowie zur Auswahl der Stichproben. Die so erhaltenen Daten müssen bereits bei der Erhebung, vor der Auswertung, sachgerecht dokumentiert werden. Diese Auswertung sollte auf prospektiv festgelegten Verfahren und Akzeptanzkriterien für zu treffende GxP-Entscheidungen beruhen.
Falls eine statistische Auswertung erfolgt, müssen die dabei einzuhaltenden Rahmenbedingungen bekannt sein und berücksichtigt werden. Die gewonnenen Ergebnisse müssen schließlich in GxP-Dokumentationen und regulatorischen Berichten nachvollziehbar, sachgerecht und wissenschaftlich fundiert dargestellt werden; nur so ist eine angemessene Interpretation möglich.

Im Rahmen der Veranstaltung werden alle Aspekte und sachgerechten Konzepte zum Umgang mit Daten dargestellt und anhand der wichtigsten Anwendungsgebiete diskutiert.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

Teilnehmerkreis

Mit der Veranstaltung möchten wir leitende Mitarbeiter in der Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten ansprechen. Das Training ist auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der regulatorischen Abteilungen konzipiert, die an der Prozessierung, Implementierung und der Dokumentation von Daten beteiligt sind.

Inhalt

Tag 1 (06.05.2019)

Regulatorische Vorgaben im Arzneimittelbereich

  • Allgemeine Monographien der Arzneibücher (Ph. Eur / USP)
  • EU-GMP-Leitfaden
  • Vorgaben der MHRA | EMA | FDA | WHO | PIC zur Datenintegrität
  • Vorgabedokumente zur statistischen Auswertung der EMA und FDA

Daten berichten

  • Zahlen, Größen, Einheiten
  • Typen von Daten: Rohdaten | Primäre Daten versus abgeleitete Daten
  • Struktur der Datensätze – Stichprobengröße und Stichprobenqualität
  • Datenvariabilität

      Daten auswerten

      • Berechnungen
      • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten | Bedeutung signifikanter Stellen | Richtiges Runden und Schneiden
      • Mehrfachbestimmung versus Einfachbestimmungen
      • Ergebnisdarstellung
      • OOE – OOT – OOS
      • Unzuverlässige Daten versus falsche Daten

              Statistische Auswertung von Daten

              • Deskriptive Statistik
              • Inferenzstatistik
              • Signifikanztests versus Äquivalenztests

                Vergleichende Bewertung von Daten

                • Rahmenbedingungen für den (statistischen) Vergleich
                • von CMC-Daten
                • "Comparability" versus "Similarity"
                • Entwicklung von Biosimilars
                • Änderung der Herstellung (alle Produktkategorien)
                • Entwicklung von Generika
                • Validierungsprojekte
                • Analytischer Verfahrenstransfer
                • Alternative Prüfverfahren

                Tag 2 (07.05.2019)

                Darstellung von Daten in Ergebnis- und Berichtsdokumenten

                • Grundlagen der Datendarstellung
                • Tabellen
                • Datenvisualisierung
                • Daten in Berichte einbinden
                • Entwicklungsberichte
                • GMP-Berichte
                • Berichte für das Dossier (IND | NDA | IMPD | CTD)
                • Fälschungen und Täuschungen

                            Datenintegrität

                            • ALCOA-Prinzipien
                            • Aspekte der Umsetzung in der Herstellung
                            • Aspekte der Umsetzung im QK-Labor
                            • Datenintegrität im R&D-Umfeld
                            • Typische Fehler und Fallstricke

                            Spezifische Anforderungen an elektronische Daten

                            • Qualifizierung und Validierung der IT-Infrastruktur, Software
                            • und Tabellenkalkulationsprogramme
                            • Speicherung und Archivierung von Daten
                            • Austausch und Übertragung von Daten
                            • Protokolle, Ausdrucke und Kopien | Hybrid-Systeme
                            • nachträgliche Digitalisierung
                            • Datenmigration
                            • Datenspeicherung
                            • Datenarchivierung

                             

                             

                            Zusätzliche Beschreibung

                            Hier zu Ihrer Information die gesamten Inhalte der Pauschale für die Dauer Ihres Aufenthaltes aufgelistet:

                            • 1 Übernachtungen im Einzelzimmer (Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per Wlan) mit Frühstück vom Buffet
                            • 2 Kaffeepausen vormittags - ständiges Buffet im Foyer an der Cafeteria mit wechselndem Angebot von Gebäck, Butterbrezn, Obst etc. und Kaffeespezialitäten
                            • Seminarraumgetränke
                            • 2 Mittagessen (Suppe oder Vorspeise serviert, Salate vom Buffet, Hauptgang mit vegetarischer Bio-Alternative, Dessertauswahl) 
                            • 1 Kaffeespezialität nach jedem Mittagessen
                            • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Mittagessen
                            • 1 Kaffeepausen nachmittags (Kaffee/Tee/Milch/Kakao) und Kuchen
                            • 1 Abendessen vom Buffet 
                            • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Abendessen

                            Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.
                            Gerne können Sie auf Wunsch, ebenfalls kostenfrei die Sauna und das Dampfbad am Abend nutzen, sowie den Fitnessraum jederzeit.

                            Weiterhin können Sie an den angebotenen Freizeitaktivitäten des HdbL teilnehmen. Wir informieren Sie im vorab darüber.

                            Zeitplan

                            Zeit Thema Referenten
                            Tag 1
                            ab 09:30 UhrCome together und Registrierung
                            10:00 - 11:30 UhrRegulatorische Vorgaben im Arzneimittelbereich
                            11:30 - 11:45 UhrKaffeepause
                            11:45 - 13:00 UhrDaten berichten
                            Daten auswerten
                            13:00 - 14:00 UhrMittagspause
                            14:00 - 15:30 UhrStatistische Auswertung von Daten
                            15:30 - 15:45 UhrKaffeepause
                            15:45 - 17:30 UhrVergleichende Bewertung von Daten
                            18:00 - 20:00 Uhrgemeinsames Abendessen
                            Tag 2
                            08:30 - 10:30 UhrDarstellung von Daten in Ergebnis- und Berichtsdokumenten
                            10:30 - 10:45 UhrKaffeepause
                            10:45 - 12:45 UhrDatenintegrität
                            12:45 - 13:45 UhrMittagspause
                            13:45- 15:15 UhrSpezifische Anforderungen an elektronische Daten
                            15:15 - 16:00 UhrWrap-up

                            Veranstaltungsort

                            Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

                            Herrsching am Ammersee liegt gut erreichbar nahe der Landeshauptstadt München und dabei doch ländlich und ruhig in einer der reizvollsten Kulturlandschaften Oberbayerns – dem Pfaffenwinkel. Das Tagungshaus liegt im Grünen direkt oberhalb vom See. Da Seminare, Tagungen und Konferenzen auch Pausen brauchen, lädt die herrliche Umgebung ein zu ausgedehnten Spaziergängen am See, im Rieder Wald oder Sie nutzen den Fitnessraum und das Sportangebot im Haus, um sich richtig auszupowern und den Kopf wieder frei zu bekommen. Auch die Sauna und das Dampfbad am Abend können Sie kostenfrei besuchen. Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.

                            https://www.hdbl-herrsching.de/anfahrt/

                             

                             

                            Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

                            Rieder Straße 70
                            82211 Herrsching am Ammersee

                            08152-938-000
                            08152-938-224

                            info(at)hdbl-herrsching.de
                            www.hdbl-herrsching.de

                            Preise & Teilnahmebedingungen

                            1550,- € zzgl. MwSt. pro Person
                            Die Teilnahmegebühr schließt ein: 1 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN), 2 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 1 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

                            Ich benötige eine zusätzliche Übernachtung am Tag vor der Veranstaltung
                            Wir übernehmen für Sie die verbindliche Reservierung der gewünschten Zusatznacht am Vortag der Veranstaltung in Ihrer Seminarunterkunft. Sie bekommen diese von uns separat bestätigt. Die Kosten für die Zusatznacht belaufen sich auf €78,00 inkl. Frühstück, welche Sie bitte vor Ort gegen Rechnung begleichen. Bitte informieren Sie uns auch über eine eventuelle Spätanreise.

                            Anmeldung:

                            Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
                            Fax an: +49 (0)8191 9737-131
                            E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
                            Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

                            Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
                            Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

                            Auszugsweise gilt Folgendes:

                            Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Seminarveranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
                            Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

                            Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

                            Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
                            1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
                            2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
                            3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
                            Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.

                            Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

                            Zahlungsbedingungen:

                            Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

                            Umgang mit CMC-Daten im Rahmen der Entwicklung, Prüfung und Produktionsüberwachung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten Anmeldung

                            Ihre Kontaktdaten
                            Ihre Firmendaten
                            Ansprechpartner|in im Sekretariat
                            Paketauswahl
                            Gruppenteilnehmer
                            Ihre Nachricht

                            Bitte beachten Sie, dass Felder mit einem * Pflichtfelder sind!