Aufzeichnung vom 21.03.2018

Transfer analytischer Prüfverfahren – Anforderungen in Europa und USA

Update-Webinare CMC "Transfer"

Der analytische Verfahrenstransfer spielt eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels. Bei zugelassenen Arzneimitteln sowie bei Arzneimitteln, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden, werden im Rahmen von Inspektionen beim Transfer analytischer Prüfverfahren oftmals erhebliche Lücken sowohl seitens des Auftraggebers (AG) als auch des Auftragnehmers (AN) festgestellt.

Da die EU-GMP-Regularien den Methodentransfer nicht detailliert beschreiben, nahm die EFG 10 der ZLG dies zum Anlass, auf Sachverhalte und Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Prüfverfahren von Wirkstoffen und Arzneimitteln einzugehen und ein entsprechendes Papier zu veröffentlichen. Daneben gibt es ein Papier der ISPE zu dem Thema und detaillierte Anforderungen der FDA sowie der USP.

In dem Webinar wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen vermittelt und es werden Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben.

Inhalt

  • Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ZLG/ISPE/USP/FDA)
  • Vorbereitung
  • Durchführung
  • Dokumentation
  • Transferplan mit zu setzenden Akzeptanzkriterien
  • Transferprotokoll
  • Transferbericht
  • Statistische Auswertung der Daten
  • Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € - Gruppe
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Transfer analytischer Prüfverfahren – Anforderungen in Europa und USA Anmeldung

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