Aufzeichnung vom 21.03.2018

Transfer analytischer Prüfverfahren – Anforderungen in Europa und USA

Update-Webinare CMC "Transfer"

Der analytische Verfahrenstransfer spielt eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels. Bei zugelassenen Arzneimitteln sowie bei Arzneimitteln, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden, werden im Rahmen von Inspektionen beim Transfer analytischer Prüfverfahren oftmals erhebliche Lücken sowohl seitens des Auftraggebers (AG) als auch des Auftragnehmers (AN) festgestellt.

Da die EU-GMP-Regularien den Methodentransfer nicht detailliert beschreiben, nahm die EFG 10 der ZLG dies zum Anlass, auf Sachverhalte und Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Prüfverfahren von Wirkstoffen und Arzneimitteln einzugehen und ein entsprechendes Papier zu veröffentlichen. Daneben gibt es ein Papier der ISPE zu dem Thema und detaillierte Anforderungen der FDA sowie der USP.

In dem Webinar wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen vermittelt und es werden Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben.

Inhalt

  • Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ZLG/ISPE/USP/FDA)
  • Vorbereitung
  • Durchführung
  • Dokumentation
  • Transferplan mit zu setzenden Akzeptanzkriterien
  • Transferprotokoll
  • Transferbericht
  • Statistische Auswertung der Daten
  • Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € - Gruppe
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
mit 10 Einzel - Webinaren ( je ~ 90 Min.), beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf des gebuchten Webinars wird Ihnen nach dem von uns benannten Bereitstellungsdatum und Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Transfer analytischer Prüfverfahren – Anforderungen in Europa und USA Anmeldung

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