Aufzeichnung vom 16.12.2014

Spezifikationen Teil 1

Einleitung & Allgemeine Konzepte zur Spezifikationsfindung und Begründung – aktuelle Entwicklungen & Ausblick in die Zukunft

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten auf dem Laufenden zu halten.
Wir unterstützen Sie dabei und bereiten diese Informationen für Sie auf. Wichtig ist uns, dabei nicht nur Themen und Anforderungen zu benennen, sondern diese auch kritisch zu kommentieren, Probleme und Lösungsmöglichkeiten zu diskutieren und die Teilnehmer bei der praktischen Umsetzung und Interpretation von neuen Anforderungen zu unterstützen.

  • Spezifikationen - Wissen für die Fachabteilungen
    •  Welche Neuerungen sollte ich kennen?
    • Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen?
    • Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?

Teilnehmerkreis

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung/Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Einleitung
    • Definitionen unter GMP und im Arzneimittelrecht
    • Regulatorische Anforderungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte
    • Freigabespezifikation – Laufzeitspezifikation - Produktspezifikation
  • Allgemeine Konzepte zur Spezifikationsfindung und Begründung  – aktuelle Entwicklungen und Ausblick in die Zukunft
    • Der Weg zur Spezifikation
      - QTPP – QA - CQA – Akzeptanzkriterien – Kontrollstrategie
    • Vorgehensweise bei der Spezifikationsfindung und Begründung
      - Konventionelle Konzepte
      - Moderne Konzepte / Spezifikationen "on the move" – Konzepte in der Zukunft
    • Strategien: Spezifikationen Setzen
      - Spezifikationskonzepte
      - Statistische Aspekte bei der Spezifikationsfindung für Gehalt und Reinheit ("Process Capability" & "Analytical Capability")
  • Spezifikationen im Lebenszyklus von Wirkstoffen und Produkten
    • Präklinische Entwicklung und Klinische Entwicklung (kurz)
    • Zulassungs- und Vermarktungsphase
    • Spezifikationen ändern

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Paket 15%
pro Person für die Buchung aller Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Kombirabatt
Bei Buchung der gesamten Webinarreihe "Spezifikationen" (3 Veranstaltungen) erhalten Sie 15% Rabatt.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Spezifikationen Teil 1 Anmeldung

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Anmeldebögen für Fax

Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.