Aufzeichnung vom 21.09.2015

Risikobewertung für Hilfsstoffe

Umsetzung der Anforderungen bis März 2016

Am 19. März 2015 wurde die Leitlinie 2015/C 95/02 publiziert. Sie wird in den Teil III des EU-GMP-Leitfadens implementiert. Inhaber der Herstellungserlaubnis sind danach verpflichtet, die angemessene gute Herstellungspraxis für Hilfsstoffe anhand einer formalisierten Risikobewertung zu ermitteln. So soll z.B. unter Punkt 2.3 "… der Inhaber der Herstellungserlaubnis für jeden einzelnen verwendeten Arzneiträgerstoff von jedem einzelnen Hersteller die Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion jedes einzelnen Arzneiträgerstoffes von dessen Quelle – sei diese tierisch, mineralisch, pflanzlich oder synthetisch usw. – bis zu dessen Aufnahme in das fertige Arzneimittel in seiner Darreichungsform ermitteln…". All dies muss in ausreichender Form dokumentiert werden. Evaluiert werden muss auch die Lieferkette – einschließlich Kühlkettenmanagement, die Lagerbedingungen, die Arzneiträgerstoffstabilität oder auch das Potenzial von Kontaminationen.

Eine Risikobewertung gemäß diesen Leitlinien sollte bis zum 21. März 2016 durchgeführt werden. Im Rahmen des Webinars werden die nun umzusetzenden Anforderungen im Detail erläutert und kommentiert.

 

Teilnehmerkreis

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Allgemeine Anforderungen an Risikobewertungen und das Qualitätsrisikomanagement
  • Zu bewertende Aspekte:
    o Potentielle TSE und virale Kontamination
    o Mikrobiologische Kontamination, potentielle Endotoxine und/oder Pyrogene
    o Potentielle Verunreinigungen und Kontaminanten
    o GDP und potentielle Umwelteinflüsse bei Transport und Lagerung
    o Komplette Lieferkette
    o Stabilität
    o Verpackung
  • Produktspezifische Unterschiede der Risikoprofile und Risiko-Cluster
  • Etablierung angemessener Qualitätskontrollkonzepte und deren Überwachung im Lebenszyklus
  • Lieferantenqualifizierung

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

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Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

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