Aufzeichnung vom 23.09.2015

Reinigungsvalidierung - Teil 4 - Neue Anforderungen 2015

Analytische Aspekte

Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im November auch für die Bestandsprodukte verpflichtend. Der neue Annex 15 wird am 15. Oktober in Kraft treten. Damit ergeben sich für alle Produkte im Rahmen der Reinigungsvalidierung neue Anforderungen und nicht selten die Notwenigkeit, die "Permitted Daily Exposure, PDE" im Rahmen eines toxikologischen Assessments zu ermitteln und die Einhaltung der sich ergebenden Grenzwerte sicherzustellen. Dabei kann die Reinigungsvalidierung in Zukunft nicht mehr als ein einmaliger Vorgang gesehen werden, sondern das Konzept und die Ergebnisse müssen regelmäßig verifiziert und ggf. angepasst werden. Die Webinar-Serie ist fokussiert auf die neuen Anforderungen und deren praktische Umsetzung.

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Methodenentwicklung: spezielle Aspekte in der Spurenanalytik
  • Validierung des analytischen Verfahrens
  • Begründung und Bewertung des analytischen Prüfverfahrens (selektive vs unselektive Verfahren)
  • Prüfpläne im Rahmen der Reinigungsvalidierung
  • Risikobewertung zur Auswahl der Probenahmeorte und des Probenahmeverfahrens
  • Spezifikationen und Akzeptanzkriterien

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Paket 3 aus 5
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombirabatt
Bei Buchung der Kombination - Webinar 1|3|4 oder 2|3|4 oder allen - erhalten Sie 15% Rabatt.

Bestellung:

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Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineanmeldung erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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Reinigungsvalidierung - Teil 4 - Neue Anforderungen 2015 Anmeldung

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