Aufzeichnung vom 23.09.2015

Reinigungsvalidierung - Teil 3 - Neue Anforderungen 2015

Risikobewertung und Exposure-Limits (in Englisch)

Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im November auch für die Bestandsprodukte verpflichtend. Der neue Annex 15 wird am 15. Oktober in Kraft treten. Damit ergeben sich für alle Produkte im Rahmen der Reinigungsvalidierung neue Anforderungen und nicht selten die Notwenigkeit, die "Permitted Daily Exposure, PDE" im Rahmen eines toxikologischen Assessments zu ermitteln und die Einhaltung der sich ergebenden Grenzwerte sicherzustellen. Dabei kann die Reinigungsvalidierung in Zukunft nicht mehr als ein einmaliger Vorgang gesehen werden, sondern das Konzept und die Ergebnisse müssen regelmäßig verifiziert und ggf. angepasst werden. Die Webinar-Serie ist fokussiert auf die neuen Anforderungen und deren praktische Umsetzung.

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Hazard Identification - Toxicological Basics
  • Health Based Exposure Limits – the PDE calculation
  • Other routes of administration
  • Reporting of the PDE determination strategy

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewählten Datum und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Paket 3 aus 5
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewählten Datum und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombirabatt
Bei Buchung der Kombination - Webinar 1|3|4 oder 2|3|4 oder allen - erhalten Sie 15% Rabatt.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Reinigungsvalidierung - Teil 3 - Neue Anforderungen 2015 Anmeldung

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