09.04 - 10.04.2019

Regulatorische Anforderungen an Verunreinigungen von chemisch-definierten Wirkstoffen und daraus hergestellten Fertigprodukten: Identifizieren | Spezifizieren | Bestimmen | Qualifizieren

Intensiv Training - 2 Tage

Neben der Bestimmung des Wirkstoffgehaltes stehen die Verunreinigungen im Fokus der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen mit kleinen Molekülen und damit hergestellten Arzneimitteln und Medizinprodukten. Bereits während der Entwicklung der Wirkstoffsynthese, ist es wichtig nicht nur Synthesenebenprodukte sondern auch potentielle Abbauprodukte zu kennen und dafür ausreichend selektive Prüfverfahren zu entwickeln. Als Verunreinigungen kommen darüber hinaus auch Restlösemittel und Elementverunreinigungen in Betracht, die in Wirkstoffen und Arzneimitteln kontrolliert werden müssen. Besondere Bedeutung haben solche Verunreinigungen, die potentiell genotoxisch oder mutagen wirken können. Das 2-tägige Intensiv-Training deckt alle Aspekte ab, die hinsichtlich der Kontrolle und Bewertung von Verunreinigungen relevant sind.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter im QK-Labor für Wirkstoffe mit kleinen Molekülen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Mitarbeiter in RA- oder CMC-Teams die Daten zu Verunreinigungen dokumentieren, bewerten sowie in Dossiers implementieren. Mitarbeiter, die Stabilitätsdaten bewerten. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor und Stabilitätsuntersuchungen.

Inhalt

Tag 1

Regulatorische Vorgaben

  • ICH Q3A | ICH Q3B |
  • Allegemeine Monographien der Arzneibücher (EP / USP)
  • Ph.Eur. Kapitel 5.4 |ICH Q3C | EMA Guideline on residual solvents
  • ICH Q3D / USP <232>,<233> / Ph. Eur. 2.4.20 und 5.20
  • EMA/FDA/ICH guidelines on the limits for genotoxic/mutagenic impurities
  • EMA/FDA Guidelines und "leachables" and "extractables"
  • Relevante Leitlinien für Stabilitätsuntersuchungen 

Verunreinigungen in Wirkstoffen

  • Welche Unterschiede ergeben sich für monographierte und nicht-monographierte Wirkstoffe?
  • Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Verunreinigungen (Laufzeit / Freigabe)
  • Synthesenebenprodukte
  • Abbauprodukte
  • Chirale Verunreinigungen
  • Restlösemittel
  • Schwermetalle / Katalysatoren
  • Genotoxische/mutagene Verunreinigungen
  • Verunreinigungen in Verunreinigungen

Verunreinigungen in Arzneimitteln

  • Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Verunreinigungen (Laufzeit / Freigabe)
  • Abbauprodukte
  • Restlösemittel
  • Verunreinigungen aus Hilfsstoffen
  • "Leachables" und "Extractables"

Verunreinigungen bei der Planung und Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen

  • OOS/OOT/OOE-Ergebnisse bei Stabilitätsstudien
  • Statistische Auswertung und Extrapolation
  • Erfolgsfaktoren
  • "Forced Degradation Testing" / "Stress Testing"

Identifizieren & Qualifizieren

  • n.n.

Darstellung von Daten zu Verunreinigungen in Zulassungs-Dokumentationen, DMFs/ASMFs und CEPs

  • Darstellung der Daten
  • Wie viele Nachkommastellen berichten?
  • Runden // Nicht runden
  • Grenzwertprüfung versus quantitativer Test
  • Flächenprozent versus Masseprozent
  • Trendanalyse

 

Tag 2 (10.4.2018)

ICHQ3D – Elementverunreinigungen

  • Implikationen im Unternehmen & strategische Aspekte
  • Etablierung von PDEs
  • Rechtfertigung höherer PDEs
  • Risikobewertungen: Generelle Anforderungen
  • Potentielle Quellen von Metall‐Verunreinigungen
  • Identifizierung von Metall‐Verunreinigungen
  • Bewertungen
  • Kontrollstrategie | Akzeptanzkriterien
  • Analytische Prüfverfahren und deren Validierung
  • Daten im Zulassungsdossier

ICH M7 – Genotoxische/mutagene Verunreinigungen

  • Risikobeurteilung und toxikologische Aspekte
  • Strukturanalyse | Q(SAR) | In‐silico‐Methoden
  • TTC‐ Ansatz
  • Kontrollstrategie und strategische Aspekte zum Setzen von Akzeptanzkriterien
  • Analytische Verfahren und deren Validierung
  • Daten im Zulassungsdossier

Referenzstandards für Verunreinigungen

  • Praktische Verwendung von Arzneibuchstandards sowie firmeneigener Primär- oder Arbeitsstandards
  • Strategien zur Etablierung
  • Analytische Charakterisierung und Dokumentation von Primärstandards
  • Interkalibrierung und Dokumentation von Arbeitsstandards
  • Setzen und Begründen von Spezifikationen für Referenzstandards
  • Responsefaktoren

 

Wrap-up

 

 

Zusätzliche Beschreibung

Hier zu Ihrer Information die gesamten Inhalte der Pauschale für die Dauer Ihres Aufenthaltes aufgelistet:

  • 1 Übernachtungen im Einzelzimmer (Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per Wlan) mit Frühstück vom Buffet
  • 2 Kaffeepausen vormittags - ständiges Buffet im Foyer an der Cafeteria mit wechselndem Angebot von Gebäck, Butterbrezn, Obst etc. und Kaffeespezialitäten
  • Seminarraumgetränke
  • 2 Mittagessen (Suppe oder Vorspeise serviert, Salate vom Buffet, Hauptgang mit vegetarischer Bio-Alternative, Dessertauswahl) 
  • 1 Kaffeespezialität nach jedem Mittagessen
  • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Mittagessen
  • 1 Kaffeepausen nachmittags (Kaffee/Tee/Milch/Kakao) und Kuchen
  • 1 Abendessen vom Buffet 
  • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Abendessen

Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.
Gerne können Sie auf Wunsch, ebenfalls kostenfrei die Sauna und das Dampfbad am Abend nutzen, sowie den Fitnessraum jederzeit.

Weiterhin können Sie an den angebotenen Freizeitaktivitäten des HdbL teilnehmen. Wir informieren Sie im vorab darüber.

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
Tag 1
ab 09:30 UhrCome together und Registrierung
10:00 - 10:45 UhrRegulatorische Vorgaben
10:45 -12:00 UhrVerunreinigungen in Wirkstoffen
12:00 - 13:00 UhrMittagspause
13:00 - 14:00 UhrVerunreinigungen in Arzneimitteln
14:00 - 14:45 UhrVerunreinigungen bei der Planung und Durchführung von
Stabilitätsuntersuchungen
14:45 - 15:00 UhrKaffeepause
15:00 - 16:00 UhrIdentifizieren und Qualifizieren
16:00 - 17:00 UhrDarstellung von Daten zu Verunreinigungen in Zulassungs-Dokumentationen, DMFs/ASMFs und CEPs
18:00 - 20:00 Uhrgemeinsames Abendessen
Tag 2
08:30 - 10:30 UhrICHQ3D – Elementverunreinigungen
10:30 - 10:45 UhrKaffeepause
10:45 - 12:45 UhrICH M7 – Genotoxische/mutagene Verunreinigungen
12:45 - 13:45 UhrMittagspause
13:45- 15:15 UhrReferenzstandards für Verunreinigungen
15:15 - 16:00 UhrWrap-up

Veranstaltungsort

Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

Herrsching am Ammersee liegt gut erreichbar nahe der Landeshauptstadt München und dabei doch ländlich und ruhig in einer der reizvollsten Kulturlandschaften Oberbayerns – dem Pfaffenwinkel. Das Tagungshaus liegt im Grünen direkt oberhalb vom See. Da Seminare, Tagungen und Konferenzen auch Pausen brauchen, lädt die herrliche Umgebung ein zu ausgedehnten Spaziergängen am See, im Rieder Wald oder Sie nutzen den Fitnessraum und das Sportangebot im Haus, um sich richtig auszupowern und den Kopf wieder frei zu bekommen. Auch die Sauna und das Dampfbad am Abend können Sie kostenfrei besuchen. Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.

https://www.hdbl-herrsching.de/anfahrt/

 

 

Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

Rieder Straße 70
82211 Herrsching am Ammersee

08152-938-000
08152-938-224

info(at)hdbl-herrsching.de
www.hdbl-herrsching.de

Preise & Teilnahmebedingungen

1550,- € zzgl. MwSt. pro Person
Die Teilnahmegebühr schließt ein: 1 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN), 2 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 1 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

Ich benötige eine zusätzliche Übernachtung am Tag vor der Veranstaltung
Wir übernehmen für Sie die verbindliche Reservierung der gewünschten Zusatznacht am Vortag der Veranstaltung in Ihrer Seminarunterkunft. Sie bekommen diese von uns separat bestätigt. Die Kosten für die Zusatznacht belaufen sich auf €75,00 inkl. Frühstück, welche Sie bitte vor Ort gegen Rechnung begleichen. Bitte informieren Sie uns auch über eine eventuelle Spätanreise.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:

Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Seminarveranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:

Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Regulatorische Anforderungen an Verunreinigungen von chemisch-definierten Wirkstoffen und daraus hergestellten Fertigprodukten: Identifizieren | Spezifizieren | Bestimmen | Qualifizieren Anmeldung

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