20.10 - 22.10.2020

Regulatorische Anforderungen an Verunreinigungen von chemisch-definierten Wirkstoffen und daraus hergestellten Fertigprodukten: Identifizieren | Spezifizieren | Bestimmen | Qualifizieren

Intensiv Training - 2 1/2 Tage

Neben der Bestimmung des Wirkstoffgehaltes stehen die Verunreinigungen im Fokus der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen mit kleinen Molekülen und damit hergestellten Arzneimitteln und Medizinprodukten. Bereits während der Entwicklung der Wirkstoffsynthese, ist es wichtig nicht nur Synthesenebenprodukte sondern auch potentielle Abbauprodukte zu kennen und dafür ausreichend selektive Prüfverfahren zu entwickeln. Als Verunreinigungen kommen darüber hinaus auch Restlösemittel und Elementverunreinigungen in Betracht, die in Wirkstoffen und Arzneimitteln kontrolliert werden müssen. Besondere Bedeutung haben solche Verunreinigungen, die potentiell genotoxisch oder mutagen wirken können. Das 2-tägige Intensiv-Training deckt alle Aspekte ab, die hinsichtlich der Kontrolle und Bewertung von Verunreinigungen relevant sind.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter im QK-Labor für Wirkstoffe mit kleinen Molekülen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Mitarbeiter in RA- oder CMC-Teams die Daten zu Verunreinigungen dokumentieren, bewerten sowie in Dossiers implementieren. Mitarbeiter, die Stabilitätsdaten bewerten. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor und Stabilitätsuntersuchungen.

Inhalt

TAG 1

Regulatorische Vorgaben (Cornelia Nopitsch-Mai)

  • ICH Q3A | ICH Q3B
  • Allgemeine Monographien der Arzneibücher (EP / USP)
  • Ph.Eur. Kapitel 5.4 | ICH Q3C | EMA Guideline on residual solvents
  • ICH Q3D / USP <232>, <233> / Ph. Eur. 2.4.20 und 5.20
  • EMA / FDA / ICH Guidelines on the limits for genotoxic / mutagenic impurities
  • EMA / FDA Guidelines zu "Leachables" und "Extractables"
  • Relevante Leitlinien für Stabilitätsuntersuchungen

Verunreinigungen in Wirkstoffen (Cornelia Nopitsch-Mai)

  • Welche Unterschiede ergeben sich für monographierte und nicht monographierte Wirkstoffe?
  • Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Verunreinigungen (Laufzeit / Freigabe)
  • Synthesenebenprodukte
  • Abbauprodukte
  • Chirale Verunreinigungen
  • Restlösemittel
  • Schwermetalle / Katalysatoren
  • Genotoxische / mutagene Verunreinigungen
  • Verunreinigungen aus Verunreinigungen

Verunreinigungen in Arzneimitteln (Cornelia Nopitsch-Mai)

  • Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Verunreinigungen (Laufzeit / Freigabe)
  • Abbauprodukte
  • Restlösemittel
  • Verunreinigungen aus Hilfsstoffen
  • "Leachables" und "Extractables"

Verunreinigungen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen (Markus Veit)

  • OOS / OOT / OOE-Ergebnisse bei Stabilitätsstudien
  • Statistische Auswertung und Extrapolation
  • Erfolgsfaktoren
  • "Forced Degradation Testing" / "Stress Testing"

Identifizieren und Qualifizieren (Markus Veit)

  • Abbaustudien
  • Unbekannte Verunreinigungen anreichern
  • Unbekannte Verunreinigungen isolieren
  • Unbekannte Verunreinigungen identifizieren
  • Qualifizierung von Verunreinigungen
  • Draft "Reflection Paper" der EMA zur Qualifizierung

 

TAG 2

ICH Q3D – Elementverunreinigungen (Markus Veit)

  • Implikationen im Unternehmen & strategische Aspekte
  • Etablierung von PDEs
  • Rechtfertigung höherer PDEs
  • Risikobewertungen: generelle Anforderungen
  • Potenzielle Quellen von Metall-Verunreinigungen
  • Identifizierung von Metall-Verunreinigungen
  • Bewertungen
  • Kontrollstrategie | Akzeptanzkriterien
  • Analytische Prüfverfahren und deren Validierung
  • Daten im Zulassungsdossier

ICH M7 – Genotoxische / mutagene Verunreinigungen (Markus Veit)

  • Risikobeurteilung und toxikologische Aspekte
  • Strukturanalyse | Q(SAR) | In-silico-Methoden
  • TTC-Ansatz
  • Kontrollstrategie und strategische Aspekte zum Setzen von Akzeptanzkriterien
  • Analytische Verfahren und deren Validierung
  • Daten im Zulassungsdossier 

Referenzstandards für Verunreinigungen (Markus Veit)

Praktische Verwendung von Arzneibuchstandards sowie firmeneigener Primär- oder Arbeitsstandards

  • Strategien zur Etablierung
  • Analytische Charakterisierung und Dokumentation von Primärstandards
  • Interkalibrierung und Dokumentation von Arbeitsstandards
  • Setzen und Begründen von Spezifikationen für Referenzstandards
  • Responsefaktoren

Regulatorische Vorgaben FDA (Markus Veit)

  • USP Kapitel <476> und <1086>
  • Implementierung der ICH Q3D
  • Implementierung der ICH M7
  • Starting Materials 

 

TAG 3

Darstellung von Daten zu Verunreinigungen (Markus Veit)

  • Darstellung der Daten
  • Wie viele Nachkommastellen berichten?
  • Runden | nicht runden
  • Grenzwertprüfung versus quantitativen Test
  • Flächenprozent versus Masseprozent
  • Trendanalyse

"Impurity-Assessment für das Zulassungsdossier und bei Änderungsanzeigen (Markus Veit)

  • Was sind potentielle Verunreinigungen?
  • Bewertung von Synthese und Herstellung
  • Implikationen für das Wirkstoff-Startmaterial
  • Informationen für den nicht-klinischen Assessor
  • Besonderheiten des ASMF-Verfahrens
  • Tücken des CEP-Verfahrens
  • Implikationen des Valsartan-Skandals

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
Tag 1
ab 09:30 Uhr Come together und Registrierung
10:00 - 10:45 Uhr Regulatorische Vorgaben Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
10:45 -12:00 Uhr Verunreinigungen in Wirkstoffen Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 14:00 Uhr Verunreinigungen in Arzneimitteln Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
14:00 - 14:45 Uhr Verunreinigungen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen Dr. Markus Veit
14:45 - 15:00 Uhr Kaffeepause
15:00 - 17:00 Uhr Identifizieren und Qualifizieren Dr. Markus Veit
18:00 - 20:00 Uhr gemeinsames Abendessen
Tag 2
08:30 - 10:30 Uhr ICHQ3D – Elementverunreinigungen Dr. Markus Veit
10:30 - 10:45 Uhr Kaffeepause
10:45 - 13:00 Uhr ICH M7 – Genotoxische/mutagene Verunreinigungen Dr. Markus Veit
13:00 - 14:00 Uhr Mittagspause
14:00- 15:15 Uhr Referenzstandards für Verunreinigungen Dr. Markus Veit
15:15 - 15:30 Uhr Kaffeepause
15:30 - 17:00 Uhr Regulatorische Vorgaben FDA Dr. Markus Veit
18:00 - 20:00 Uhr gemeinsames Abendessen
09:00 - 10:30 Uhr Darstellung von Daten zu Verunreinigungen Dr. Markus Veit
10:30 - 10:45 Uhr Kaffeepause
10:45 - 13:00 Uhr Impurity-Assessment für das Zulassungsdossier und bei Änderungsanzeigen Dr. Markus Veit
13:00 - 14:00 Uhr abschließendes gemeinsames Mittagessen

Veranstaltungsort

Hotel Rid

Zu diesem Seminar begrüßen wir Sie in einem modernen, kleinen und feinen familiengeführten Businesshotel in Kaufering. Durch die gute Infrastruktur sowie die Nähe zu München erreichen Sie das ländliche Kaufering optimal per Bahn oder Auto.

Das Hotel mit seinen ruhigen Zimmern liegt vis-a-vis des Bahnhofs, von wo alle 40 Minuten ein Zug in die ca. 50 km entfernte Landeshauptstadt fährt.

Die nahegelegenen Wälder und der idyllische Lech-Stausee sowie auch die Kreisstadt Landsberg am Lech an der Romantischen Straße laden in den Pausen oder am Abend zu ausgedehnten Spaziergängen ein.

Hotel Rid

Bahnhofstraße 24
86916 Kaufering

+49 8191 6580
+49 8191 658 329

info(at)hotel-rid.de
www.hotel-rid.de

Preise & Teilnahmebedingungen

1890,- € zzgl. MwSt. pro Person
Die Teilnahmegebühr schließt ein: 2 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, Föhn, kostenfreiem Internetzugang per WLAN), 3 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 2 x Abendessen nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

Ich benötige eine zusätzliche Übernachtung am Tag vor der Veranstaltung
Wir übernehmen für Sie die verbindliche Reservierung der gewünschten Zusatznacht am Vortag der Veranstaltung in Ihrer Seminarunterkunft. Sie bekommen diese von uns separat bestätigt. Die Kosten für die Zusatznacht bitten wir individuell zu erfragen, da diese je nach Unterkunft und Verfügbarkeit unterschiedlich sind. Die Zusatznacht begleichen Sie bitte vor Ort gegen Rechnung. Bitte informieren Sie uns auch über eine eventuelle Spätanreise.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:
Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an einer Seminar-Veranstaltung berechnen wir folgende Gebühren:
Bis 8 Wochen vor der Veranstaltung 25% der Teilnahmegebühr.
4. bis 8 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50% der Teilnahmegebühr.
Innerhalb 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 100% der Teilnahmegebühr.
Alternativ kann eine Buchung einer Seminarveranstaltung in eine Gutschrift umgewandelt werden, die innerhalb von 3 Jahren eingelöst werden muss. Das gilt nur für den Anteil der Kosten für die eigentliche Seminarveranstaltung. Im Preis enthaltene Kosten für Tagungspauschalen und/oder Übernachtungsgebühren müssen in voller Höhe bezahlt werden.
Umbuchungen auf andere Teilnehmer mit identischen Leistungen sind jederzeit ohne Kosten möglich.

Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:
Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Regulatorische Anforderungen an Verunreinigungen von chemisch-definierten Wirkstoffen und daraus hergestellten Fertigprodukten: Identifizieren | Spezifizieren | Bestimmen | Qualifizieren Anmeldung

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