Aufzeichnung vom 20.03.2018

REG | Teil 1 bis 6 | Komplettbuchung

Vertiefungs-Webinare - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln gegeben. Diese Webinare bieten wir Ihnen weiterhin als Aufzeichnung an. Einzelne Themen haben wir für 2018 nun in Vertiefungs-Webinaren für Sie aufbereitet. Einen Block mit 6 Webinaren zu CMC-Themen und einen Block mit 6 Webinaren zu regulatorisch-strategischen Themen sowie ausgewählten Einzelthemen. Sie können diese Webinare einzeln oder als Paket buchen. 

Inhalt

20.3.2018 | 14:00 – 15:30

REG 1: Projekte zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-Monographien oder Listenpositionen

  • Strategische Aspekte
  • Auswahl und Qualifizierung aller erforderlichen Partner
  • Vorbereitung und Projektplanung
  • Zeitachse und Meilensteine
  • Beschaffung und Supply Chain Ausgangsmaterial
  • Pharmazeutische Entwicklung (Zubereitung und Fertigprodukt)
  • Erfolgsfaktoren | Stolpersteine | Erfahrungen

 

24.4.2018 | 14:00 – 15:30

REG 2: Wege und Strategien zur Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa

  • Traditionelle Registrierung
  • Well-established Use
  • Generische Zulassung
  • Zulassung mit Volldossier
  • Verfahrenstyp: National | Dezentral | Zentral
  • Erfolgsfaktoren | Stolpersteine | Erfahrungen

 

8.5.2018 | 14:00 – 15:30

REG 3: Äquivalenzbeleg und Bezugnahme

  • Äquivalenzbeleg nach Änderungen
    • Vor der Zulassung
    • Verbrückung von präklinischen und klinischen Daten
    • Scale-up
    • Sitetransfers
  • Bei der Zulassung und/oder Registrierung
    • Bezugnahme im Rahmen des "Well-established use"
      sowie
    • bei Präparaten, bei denen die 30-jährige Tradition anhand entsprechender Vergleichspräparate belegt werden soll
  • Bei Änderungen nach der Zulassung
    • Änderungen bei den verwendeten Ausgangsmaterialien
    • Änderungen der Herstellung
    • Sitetransfer

 

17.5.2018 | 14:00 – 15:30

REG 4: Pharmakologische Prüfung von Naturstoffen und pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

  • Beschreibung der Prüfsubstanz
  • Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
  • In-Vitro-Assays – Zelluläre | Nicht-zelluläre Systeme
  • Tierexperimentelle Daten
  • Bioverfügbarkeit von Naturstoffen
  • Hypothesengenerierung und Übertragung auf den Menschen

 

7.6.2018 | 14:00 – 15:30

REG 5: Untersuchung zur Genotoxizität von pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

  • Regulatorische Anforderungen
  • Anerkannte In-vitro- und In-vivo-Modelle
  • Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
  • Partikularien des AMES-Tests
  • Erfahrungen in regulatorischen Verfahren
  • Erfolgsfaktoren | Stolpersteine

 

12.6.2018 | 14:00 – 15:30

REG 6: Nicht-interventionelle Prüfungen mit pflanzlichen Arzneimitteln

  • Regulatorische Vorgaben
  • Möglichkeiten und Grenzen von Anwendungsbeobachtungen
  • Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
  • Auswirkungen der Verordnung (EU) 536/2014
  • Nationale Partikularien in Deutschland
  • Auswirkung des Antikorruptionsgesetzes

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

1200,- € - Kombibuchung
pro Person für die Buchung aller Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- € - 10er Paket
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

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Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.