Aufzeichnung vom 13.06.2016

Referenzstandards in der Pharmazeutischen Analytik – Was ist "State of the Art" - Teil 2

Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"

Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die Verfügbarkeit und Etablierung von validierten Referenzsubstanzen ist daher von zentraler Bedeutung.

Eine Reihe von Leitlinien macht Vorgaben und enthält Anforderungen, die bei der Verwendung von Standards bei analytischen Verfahren relevant sind. Die Spezifika für die Verwendung bei Arzneimittelprüfungen werden dabei häufig nur ungenügend berücksichtigt. Sehr allgemeine Angaben finden sich in  EU-Richtlinien und in  den ICH- und  CHMP-Leitlinien. Schließlich enthält das  Kapitel 5.12. im Europäischen Arzneibuch detaillierte Vorgaben zur Etablierung und Verwendung von kompendialen Standards. Die Vorgaben und Anforderungen in den unterschiedlichen Leitlinien sind nicht einheitlich und erfordern für den jeweiligen Einsatzzweck eine angemessene und praxisorientierte Umsetzung. Im Mittelpunkt des Webinars stehen deshalb Aspekte der praktischen Umsetzung der geltenden Relgularien sowie Konzepte zur Organisation und Umgang mit Referenzsubstanzen sowie zu deren Einsatz bei der Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten.

 

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"
  • Praktische Aspekte
    • Verwendung von Referenzstandards des Arzneibuchs
    • Praktische Umsetzung der Anforderungen an Inhouse-Referenzsubstanzen für chemisch definierte Wirkstoffe und Verunreinigungen
    • Quantitatives NMR zur Gehaltsfestlegung - Die Lösung all unserer Probleme?
    • Interkalibrierung, Retest & Requalifizierung
    • Lebenszykluskonzepte
  • Referenzstandards im Unternehmen: "Smarter Ways of Working"
    • Wie lassen sich die Vorgaben zur... in der Praxis umsetzen?
      • Lagerung
      • Stabilität
      • Organisation im Unternehmen
    • Outsourcing des Referenzstandardmanagements

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

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Referenzstandards in der Pharmazeutischen Analytik – Was ist "State of the Art" - Teil 2 Anmeldung

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