Aufzeichnung vom 31.05.2017

Prüfung auf Wirkstofffreisetzung - Teil 1

Grundlagen-Webinar >>> Grundlagen; Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen; Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung der Freisetzungsapparatur

Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der Entwicklung und Weiterentwicklung von Darreichungsformen. Sie werden auch zum Bioäquivalenz-Nachweis durchgeführt, mit dem Ziel „essential similarity“ bzw.  therapeutischen Äquivalenz zu belegen sowie zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz bei Änderung der Darreichungsform oder kritischer Änderung des Herstellverfahrens. Die Anforderungen der USP und des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur) wurden sind harmonisiert.

Die Webinar-Reihe vermittelt die Grundlagen zu der Thematik. 

Inhalt

  • Grundlagen
    • Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)
    • Wichtige Guidelines (Europa – USA – ICH)
    • Anforderungen der Arzneibücher (EP und USP)
    • Interpretation aus Sicht der Behörde
    • Prüfung der Wirkstofffreisetzung  zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz in der generischen Zulassung
  • Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen
    • Schnell freisetzende
    • Verlängert freisetzende
    • Verzögert freisetzende
    • Modifiziert freisetzende
  • Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur
    • Mechanische Überprüfungen (z.B. Drehzahl, Position der Blattrührer, Bestimmung der Unwucht)
    • Apparatur-Eignungstests
    • Anforderungen an regelmäßige Re-Qualifizierungen

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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Prüfung auf Wirkstofffreisetzung - Teil 1 Anmeldung

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