Aufzeichnung vom 31.05.2017

Prüfung auf Wirkstofffreisetzung - Teil 1

Grundlagen-Webinar >>> Grundlagen; Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen; Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung der Freisetzungsapparatur

Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der Entwicklung und Weiterentwicklung von Darreichungsformen. Sie werden auch zum Bioäquivalenz-Nachweis durchgeführt, mit dem Ziel „essential similarity“ bzw.  therapeutischen Äquivalenz zu belegen sowie zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz bei Änderung der Darreichungsform oder kritischer Änderung des Herstellverfahrens. Die Anforderungen der USP und des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur) wurden sind harmonisiert.

Die Webinar-Reihe vermittelt die Grundlagen zu der Thematik. 

Inhalt

  • Grundlagen
    • Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)
    • Wichtige Guidelines (Europa – USA – ICH)
    • Anforderungen der Arzneibücher (EP und USP)
    • Interpretation aus Sicht der Behörde
    • Prüfung der Wirkstofffreisetzung  zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz in der generischen Zulassung
  • Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen
    • Schnell freisetzende
    • Verlängert freisetzende
    • Verzögert freisetzende
    • Modifiziert freisetzende
  • Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur
    • Mechanische Überprüfungen (z.B. Drehzahl, Position der Blattrührer, Bestimmung der Unwucht)
    • Apparatur-Eignungstests
    • Anforderungen an regelmäßige Re-Qualifizierungen

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Prüfung auf Wirkstofffreisetzung - Teil 1 Anmeldung

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