13.08.2019

Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Wirkstoffe

Live-Webinar | Teil A

Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von Unsicherheiten zu praktischen Umsetzung der in dem Papier detailliert dargelegten Anforderungen.

Unter anderem gilt das für:

    • die Verknüpfung der Validierung von Herstellprozessen mit deren (ICH-Q8-konformen) Validierung. Dabei sollen die kritischen Qualitätsattribute mit kritischen Prozessparametern und kritischen Materialattributen verlinkt werden und eine angemessene Kontrollstrategie vorgeschlagen werden, die dann (basierend auf einer Risikobeurteilung) im Rahmen der Validierung verifiziert wird,
    • die unterschiedliche Herangehensweise bei dem "minimalen" oder "traditionellen" Entwicklungsansatz und dem "erweiterten" Entwicklungsansatz ("Quality by Design"),
    • die Anforderungen an die Fortgesetzte Prozessverifikation ("ongoing verfication")  im Rahmen der Routineproduktion.

Das Aide Memoire beschreibt detailliert die Erwartungen der Inspektoren an: 

    •  die Standardverfahrensanweisung zur Prozessvalidierung
    • den Validierungsmasterplan
    • die Voraussetzungen für die Durchführung der Prozessvalidierung
    • die personellen Verantwortlichkeiten
    • den organisatorischen Ablauf
    • die Herangehensweisen und Planung von initialen Prozessvalidierungen
    • die Herangehensweisen und Planung von Revaliderungen
    • die inhaltlichen Erwartungen an einen Validierungsplan
    • die erforderlichen Risikobeurteilungen (mit formalen und inhaltlichen Erwartungen)
    • die Details zu Simulation der Routinebedingungen bei der Herstellung der Validierungschargen
    • die Art und den Umfang der zusätzlichen Prüfungen
    • die Anforderungen an den Probennahmeplan
    • die Inhalte des Validerungsberichtes
    • an die Voraussetzungen zur Freigabe von Validierungschargen

In dem Papier wird klargestellt, dass – in Ermangelung detaillierter spezifischer Vorgaben - die Vorgaben prinzipiell auch für Validierungen der Herstellung von Wirkstoffen anwendbar sind.


Wir haben die wichtigsten Aspekte der Diskussion seit Veröffentlichung des AM im letzten Jahr aufgegriffen und eine zweiteilige Webinar-Reihe konzipiert.

Teil A am 13. August um 09 Uhr: Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Wirkstoffe.

Teil B  am 13. August um 14 Uhr: Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Fertigprodukte.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich an alle, die in die Entwicklung und Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse involviert sind, entsprechende regulatorische Prozesse begleiten und Entwicklungs- oder Validierungsdaten in Dossiers einbinden.

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
09:00 - 10:30 UhrTeil A: Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer WirkstoffeProf. Dr. Markus Veit

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € Live-Teilnahme - Einzelbuchung
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Besonderheit bei Live-Teilnahme: Sie erhalten nach der Online-Buchung eine Email-Bestätigung/Rechnung. 2 Tage vor der Veranstaltung schicken wir Ihnen den Link zur Registrierung für die Live-Teilnahme sowie alle weiteren Hinweise.

1200,- € Live-Teilnahme - Gruppenbuchung
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Besonderheit bei Live-Teilnahme: Sie erhalten nach der Online-Buchung eine Email-Bestätigung/Rechnung. 2 Tage vor der Veranstaltung schicken wir Ihnen den Link zur Registrierung für die Live-Teilnahme sowie alle weiteren Hinweise.

2000,- € 10er Kontingentbuchung
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € Aufzeichnung - Einzelbuchung
Am Tag des Live-Webinars bin ich verhindert und möchte daher dieses Webinar vorab als Aufzeichnung buchen.
Die Gebühr versteht sich pro Person zzgl. MwSt. und schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Möchten Sie die Aufzeichnung vorab für mehrere Personen buchen, schreiben Sie uns Details dazu bitte unten im Feld Nachricht.

Anmeldung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes: 
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. 
Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder E-Mail erfolgen.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr.
Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen 2 Tage vor der Veranstaltung mit allen wichtigen Informationen und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können, per E-Mail bekannt gegeben. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

Bitte beachten Sie:

Schritt 1 – Klicken Sie auf den Link in Ihrer Einladungs-E-Mail, um sich zu registrieren.

Erst danach erhalten Sie mit einer weiteren Email den Zugangslink, mit dem Sie sich am Veranstaltungstag einwählen können.

Schritt 2 – Am Tag des Webinars können Sie sich ab 30 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail von WebEx erhalten haben, mit Ihren Zugangsdaten im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch.

Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ("Telefonkonferenz") ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung des Zugriffscode unbedingt die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.

Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.

Wenn Sie zum ersten Mal an einem Webinar von Webex/Cisco teilnehmen:

Beim ersten Zugang zu unserem Seminar-Tool installiert sich automatisch eine temporäre Anwendung; wir empfehlen daher, sich frühzeitig vor dem tatsächlichen Beginn einzuloggen. Für den reibungslosen Ablauf des Webinars müssen Cookies von Ihrem Browser akzeptiert werden sowie Java installiert sein. Folgende Browser sind zu empfehlen: Internet Explorer, Firefox, Safari, Chrome. Nicht geeignet ist: Opera.

Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html.

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden: http://www.webex.de/test-meeting.html.

Wir freuen uns auf einen informativen Austausch mit Ihnen.

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