Aufzeichnung vom 07.11.2016

Planung, Durchführung und Auswertung von Transfers analytischer Prüfverfahren in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Der Transfer analytische Prüfverfahren im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle muss inEuropa mit der Überarbeitung des Kapitel 6 und des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens inzwischen zwingend prospektiv geplant und mit angemessenen Rahmenbedingungen durchgeführt werden. Kürzlich hat die Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Dokument publiziert, das diese Rahmenbedingungen näher definiert und Vorgaben macht wie ein solcher Transfer angemessen durchzuführen ist. Auch im FDA reguliertem Umfeld, gibt es zwischenzeitlich eine Reihe verbindlicher Vorgaben zu analytischen Verfahrenstransfers.

Wir möchten das zum Anlass nehmen, die diesbezüglichen Anforderungen an die Durchführung und zu erstellende Dokumente sowie bisherige praktische Erfahrungen in einem Webinar im Detail darzustellen.

Inhalt

  • Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung als Alternative zum Transfer
  • Transfer analytischer Verfahren
  • Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ZLG/ISPE/USP/FDA)
  • Vorbereitung
  • Durchführung
  • Dokumentation: Transferplan /Transferprotokoll / Transferbericht
  • Akzeptanzkriterien: Signifikanz versus Äquivalenztests
  • Bisherige Erfahrungen: Erfolgsfaktoren, Probleme und Erfahrungen aus der Praxis

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

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