Aufzeichnung vom 07.11.2016

Planung, Durchführung und Auswertung von Transfers analytischer Prüfverfahren in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Der Transfer analytische Prüfverfahren im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle muss inEuropa mit der Überarbeitung des Kapitel 6 und des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens inzwischen zwingend prospektiv geplant und mit angemessenen Rahmenbedingungen durchgeführt werden. Kürzlich hat die Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Dokument publiziert, das diese Rahmenbedingungen näher definiert und Vorgaben macht wie ein solcher Transfer angemessen durchzuführen ist. Auch im FDA reguliertem Umfeld, gibt es zwischenzeitlich eine Reihe verbindlicher Vorgaben zu analytischen Verfahrenstransfers.

Wir möchten das zum Anlass nehmen, die diesbezüglichen Anforderungen an die Durchführung und zu erstellende Dokumente sowie bisherige praktische Erfahrungen in einem Webinar im Detail darzustellen.

Inhalt

  • Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung als Alternative zum Transfer
  • Transfer analytischer Verfahren
  • Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ZLG/ISPE/USP/FDA)
  • Vorbereitung
  • Durchführung
  • Dokumentation: Transferplan /Transferprotokoll / Transferbericht
  • Akzeptanzkriterien: Signifikanz versus Äquivalenztests
  • Bisherige Erfahrungen: Erfolgsfaktoren, Probleme und Erfahrungen aus der Praxis

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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