PHYTOPHARMAKA SYMPOSIUM 2021

• Workshop A | Debora Frommenwiler, CAMAG Laboratory, Switzerland
  • Dünnschichtchromatographie in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung – Was ist Stand der Technik?
• Workshop B | Dr. Markus Veit, Alphatopics
  • Herstellungsvalidierung pflanzlicher Zubereitungen und Extrakte – Was ist Stand er Technik und eine angemessene Vorgehensweise.

• Plenarvortrag | Klaus Reh, BfArM (angefragt)
  • 30 Jahre Qualitätsleitlinien für Pflanzliche Arzneimittel
• Forum Regulatory | Dr. Markus Veit, Alphatopics
  • Beschreibung der Herstellung pflanzlicher Zubereitungen im Dossier und Bewertung von Änderungen in der Herstellung – Ein Spannungsfeld zwischen Antragsteller und Behörden im Rahmen der Zulassung und von Änderungsanzeigen
• Forum Arzneibuch | Prof. Dr. Susanne Alban
  • Rezente Entwicklungen im Europäischen Arzneibuch
• Forum Produkte im Grenzbereich | Parallelsessions
  • Dr. Bettina Dörr: Überarbeitete Stoffliste zur Verwendung von Pflanzen in Nahrungsergänzungsmitteln:
    Aufbau – Unterschiede – Konsequenzen für die Anwender
  • N.N.: Pflanzliche Produkte als Medizinprodukte – Grenzen und Möglichkeiten für pflanzliche Produkte im Lichte der neuen MDR
• Update Kontaminanten | Dr. Nicole Armbrüster, BPI
  • Aktuelle Neuerungen zu Kontaminanten
• Cannabis Forum | Dr. Markus Veit, Alphatopics
  • Update: GACP | GMP | Import | Qualitätskontrolle | Bestrahlung

Workshop A - Debora Frommenwiler, CAMAG: Dünnschichtchromatographie in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung – Was ist Stand der Technik?

Dünnschichtchromatographische Fingerprints stellen wesentliche Qualitätsattribute in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung pflanzlicher Drogen, Zubereitungen und Fertigprodukten dar. Die Techniken zur Durchführung und Auswertung derartiger Untersuchungen wurden in den letzten Jahren kontinuierlich weiterentwickelt. Das hat einerseits die Reproduzierbarkeit der Chromatogramme erheblich verbessert und anderseits ermöglicht, dass die heute gültigen Anforderungen an die Datenintegrität erfüllt werden können. Im Rahmen des Workshops wird vorgestellt, was heute Stand der Technik ist und wie sich die einzelnen Arbeitsschritte von der Probenvorbereitung bis zur Entwicklung der Dünnschichtchromatogramme optimieren lässt, welche Fehler vermieden werden sollten und wie schließlich sachgerecht und datenintegritätskonform dokumentiert werden sollte.

Workshop B - Dr. Markus Veit, Alphatopics: Herstellungsvalidierung pflanzlicher Zubereitungen und Extrakte – Was ist Stand er Technik und eine angemessene Vorgehensweise.

2014 publizierte die EMA die überarbeitete Leitlinie zur Prozessvalidierung. Ein Jahr später trat  Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. Im Februar 2018 machte ZLG ein Aide-Mémoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt wird. Damit werden die Erwartungen von Zulassungsbehörden und GMP-Inspektoren an die Validierung von Herstellprozessen umfassend beschrieben.  In Ermangelung entsprechend detaillierter Vorgaben für Wirkstoffe werden in dem Workshop die bestehenden Anforderungen soweit angemessen und wissenschaftlich begründbar auf die Herstellung pflanzlicher Trockenextrakte übertragen.  Dies gilt insbesondere für die konsequente Verknüpfung der Validierung von Herstellprozessen mit den während der Prozessentwicklung etablierten Daten..

8:30 – 9:00
Get-Together

9:00 – 10:00
Plenarvortrag - Klaus Reh, BfArM: 30 Jahre Qualitätsleitlinien für Pflanzliche Arzneimittel (angefragt)

10:00 – 11:00
Forum Regulatory - Dr. Markus Veit, Alphatopics: Beschreibung der Herstellung pflanzlicher Zubereitungen im Dossier und Bewertung von Änderungen in der Herstellung – Ein Spannungsfeld zwischen Antragsteller und Behörden im Rahmen der Zulassung und von Änderungsanzeigen

Bis vor wenigen Jahren erfolgte die Beschreibung der Herstellung pflanzlicher Zubereitungen im Dossier häufig ohne detaillierte Angaben zu Prozessbedingungen und verwendetem Equipment. Aufgrund der geänderten Anforderungen ist heute eine detaillierte Darstellung gefordert. Das gilt auch für die Überarbeitung der Dossiers im Rahmen von Änderungen der Herstellung und Site-Transfers oder Hinzunahme weiterer Hersteller. Dabei ergibt sich ein besonders Spannungsfeld aus der, im Rahmen dieser Änderungen geforderten, Gegenüberstellung der bisherigen und der geänderten Herstellung und der diesbezüglichen Risikobewertung, ob sich nach der Änderung noch um einen Wirkstoff handelt, der im Wesentlichen gleich dem bisher hergestellten Wirkstoff ist.
Im Rahmen des Vortrags wird dieses Spannungsfeld anhand rezenter Fallstudien beleuchtet und die Grenzen und Möglichkeiten der geforderten Vergleiche dargestellt.

KAFFEEPAUSE

11:15 – 12:00
Forum Arzneibuch - Prof. Dr. Susanne Alban, Universität Kiel: Rezente Entwicklungen im Europäischen Arzneibuch

12:00 – 13:00
Forum Qualität – Dr. Cornelia Bodinet, Schaper & Brümmer: Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln

in Europa gibt es distinkte Anforderungen an die mikrobiologische Qaulität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Auf Grund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Wirkstoffe und Produkte häufig höhere Keimbelastungen auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein spezielles Kapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel und den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann.
In dem Vortrag wird dieses Spannungsfeld zu den Anforderungen innerhalb und außerhalb Europas beleuchtet und erläutert, was bei den mikrobiologischen Prüfungen unbedingt zu beachten ist; dazu gehören auch die Interpretation und Rundung der Ergebnisse.

MITTAGSPAUSE

13:45 – 14:45
Forum Produkte im Grenzbereich (Parallelsessions)

Dr. Bettina Dörr: Überarbeitete Stoffliste zur Verwendung von Pflanzen in Nahrungsergänzungsmitteln: Aufbau – Unterschiede – Konsequenzen für die Anwender

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund der Klassifizierung  als Lebensmittel greifen in diesem Fall andere Regularien aus dem Bereich des Lebensmittelrechtes. Bezüglich der Verwendung von Pflanzenzubereitungen gibt es keine klaren gesetzlichen Vorgaben und folglich viele Fragen und Unsicherheiten. Eine wichtige Orientierungshilfe stellt die überarbeitete Stoffliste Pflanzen dar, die Anfang 2020 publiziert werden soll.  Neben den deutschen Vertretern des Bundes und der Länder sind für die Erstellung dieser Liste auch Vertreter aus der Schweiz und Österreich neu hinzugekommen. Im Vortrag werden die Unterschiede und Neuerungen vorgestellt und einige Fallbeispiele aus der Praxis gegeben.

Marie-Isabel Heinz, Sträter Rectsanwälte - Pflanzliche Produkte als Medizinprodukte – Grenzen und Möglichkeiten für pflanzliche Produkte im Lichte der neuen MDR

Stoffliche Medizinprodukte können durchaus auch pflanzliche Wirkstoffe enthalten. Dabei kommt es in Detail jedoch auf eine saubere Abgrenzung zu Pflanzlichen Arzneimittel an. Diese ist mitunter nicht einfach, das zeigen nicht zuletzt die in jüngster Zeit gescheiterte Versuche, derartige Produkte in Deutschland und Europa in den Verkehr zu bringen. Im Rahmen der Abgrenzung muss beurteilt werden, inwieweit tatsächlich ein physikalischer und nicht ein pharmakologischer Wirkmechanismus vorliegt. Bisher lag diese Beurteilung für Klasse-I-Medizinprodukte allein im Ermessen und der Verantwortung des Inverkehrbringers. Das ändert sich für diese Produkte im Mai 2020 mit Inkrafttreten der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung und der damit verbunden Höherklassifizierung. Neu eingeführt werden auch eine Reihe von Vorgaben bezüglich der zu etablierenden Daten zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. In dem Vortrag werden die neuen Regularien und sich daraus ergebende Konsequenzen vorgestellt.

KAFFEEPAUSE

15:00 – 15:30
Update Kontaminanten - Dr. Nicole Armbrüster, BPI: Aktuelle Neuerungen zu Kontaminanten

Die Prüfung auf Kontaminanten in pflanzlichen Ausgangsstoffen und Zubereitungen spielt eine wichtige Rolle für die Herstellung sicherer pflanzlicher Arzneimittel. Sowohl auf nationaler als auch europäischer Ebene existieren zahlreiche behördlich vorgegebene Anforderungen, die das Risiko einer Verunreinigung mit unerwünschten und insbesondere toxischen Substanzen auf ein Minimum reduzieren sollen. In den letzten Jahren stellte insbesondere die mögliche Kontamination mit Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel vor große Herausforderungen. Der Vortrag gibt einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen bzgl. der Grenzwertdebatte von PAs, beleuchtet aber auch weitere unerwünschten Substanzen bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel, die in der Diskussion stehen (z.B. Estragol, Polyzyklische Kohlenwasserstoffe). Darüber hinaus werden Neuerungen im Europäischen Arzneibuch vorgestellt.

15:30 – 16:30
Cannabis Forum - Dr. Markus Veit, Alphatopics: Update: GACP | GMP | Import | Qualitätskontrolle | Bestrahlung

Cannabisblüten können gleichzeitig Ausgangsmaterialien zur Herstellung pflanzlicher Fertig- und Rezepturarzneimittel, Wirkstoffe oder Arzneimittel darstellen. Daraus ergeben sich eine Reihe von Konsequenzen für die Gewinnung unter GACP und GMP, dem Import, den zu spezifizierenden Qualitätsattributen und der Qualitätskontrolle. Die dabei zu beachtenden Regularien sind komplex und die Auslegung von unterschiedlichen nationalen und europäischen Vorgaben durch Behörden ist (bisher noch) nicht harmonisiert. Das gilt auch im Rahmen der förderalen Arzneimittelüberwachung in Deutschland. Eines der sich daraus ergebenden Spannungsfelder stellt die Bestrahlung der Cannabisblüten mit ionisierenden Strahlen dar. In dem Vortrag werden die diesbezüglichen aktuellen Entwicklungen in Form eine Momentaufnahme dargestellt und Erfolgsfaktoren und Stolpersteine basierend auf rezenten Erfahrungen dargestellt. Dabei wird auch die Thematik der Herstellung von Wirkstoffen und Prüfpräparaten für klinische Studien adressiert.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:
Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an einer Seminar-Veranstaltung berechnen wir folgende Gebühren:
Bis 8 Wochen vor der Veranstaltung 25% der Teilnahmegebühr.
4. bis 8 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50% der Teilnahmegebühr.
Innerhalb 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 100% der Teilnahmegebühr.
Alternativ kann eine Buchung einer Seminarveranstaltung in eine Gutschrift umgewandelt werden, die innerhalb von 3 Jahren eingelöst werden muss. Das gilt nur für den Anteil der Kosten für die eigentliche Seminarveranstaltung. Im Preis enthaltene Kosten für Tagungspauschalen und/oder Übernachtungsgebühren müssen in voller Höhe bezahlt werden.
Umbuchungen auf andere Teilnehmer mit identischen Leistungen sind jederzeit ohne Kosten möglich.

Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:
Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.