15.05 - 16.05.2019

PHYTOPHARMAKA SYMPOSIUM 2019

Mit unserem jährlich stattfindenden Symposium möchten wir aktuelle Themen aufgreifen. Dabei legen wir besonderen Wert auf den Dialog zwischen Industrie und Behörden. Zusätzlich hat sich das Symposium als Netzwerk-Veranstaltung etabliert.

Es handelt sich um eine Veranstaltung, die 1 1/2-tägig konzipiert ist. Am 2. Tag des Symposiums werden Themen behandelt und diskutiert, die nach unserer Wahrnehmung derzeit aktuell und damit von Interesse sind. Ergänzend finden am ersten Tag Workshops statt, in deren Rahmen ausgewählte Themen in einer interaktiven Veranstaltung vertieft werden.

Die Darstellung der Themen erfolgt in der Form, dass Teilnehmern ganz konkrete Impulse, Anregungen und Lösungswege für bestehende Probleme als Unterstützung für ihre tägliche Arbeit gegeben werden.

Dabei liegt es uns am Herzen, die Sichtweisen von Behörden und Industrie weiter zusammenzuführen bzw. beide Seiten für die jeweiligen Probleme zu sensibilisieren. Falls Bedarf an umfassenderen Informationen zu den im Symposium angesprochenen oder weiteren, für Phytopharmaka spezifischen, Themen besteht, bieten wir auf Ihr Haus zugeschnittene Inhouse-Schulungen oder Webinare an. Falls Sie daran interessiert sind, sprechen Sie uns bitte an.

 

Wir würden uns freuen, Sie beim Phytopharmaka Symposium 2019 begrüßen zu dürfen.

Inhalt

Plenum am 16.05.2019 (2. Tag)

Impulsvortrag von Prof. Burkhard Sträter (Sträter Rechtsanwälte)

Anpassung von bestehenden Registrierungen und Zulassungen – (geänderte) HMPC-Monographien im juristischen Spannungsfeld

Der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse schreitet fort – auch zu Arzneimitteln in allgemeiner medizinischer, traditioneller und homöopathischer Verwendung. Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) publiziert nicht nur neue Monographien, es ändert auch bereits bestehende. Nach § 11 Abs. 2 Satz 9 AMG muss der pharmazeutische Unternehmer die Packungsbeilage und nach § 11a Abs. 1 Satz 8 AMG die Fachinformation an den neuesten Stand der Erkenntnisse anpassen. Reflektieren neue und geänderte HMPC-Monographien den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse? Wenn ja, wie muss der pharmazeutische Unternehmer die Änderung vornehmen – unaufgefordert durch Variation oder muss die Behörde ihn auffordern und dann entscheiden? Wenn ja, auf welcher Rechtsgrundlage und in welchem Verfahren?

 

Forum regulatory - Dr. Peter Bachmann (BfArM)

Europäische Referral-Verfahren: Mögliche Risiken, Wirkungen und Nebenwirkungen

The "White Elephant" is in the room... mehr verraten wir noch nicht.

 

Update Schweiz - Dr. Martin Ziak (Swissmedic)

Update zur Implementierung des neuen Heilmittelgesetzes

Das Heilmittelgesetz der Schweiz (HMG) wurde einer ordentlichen Revision unterzogen.

Die Änderungen, die im Rahmen Revision (HMG2-Revision) vorgenommen wurden sowie die entsprechenden Anpassungen der Verordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) treten am 1. Januar 2019 in Kraft. Damit sollen der Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und die Industrie verbessert werden. Mit den Anpassungen wurden unter anderem folgende Schwerpunkte gesetzt: Erleichterung des Marktzutrittes, Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und Erhöhung der Transparenz. Dr. Ziak wird die wichtigsten Anpassungen für Phytoarzneimittel vorstellen und über die ersten Erfahrungen berichten.


Update Quality - Dr. Markus Veit (Alphatopics GmbH)

Überarbeitung der Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen

Die HMPC-Leitlinien "Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" und "Guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" wurden komplett überarbeitet und an vielen Stellen ergänzt. Dabei wurden in beiden Leitlinien nur wenig wirklich neue Vorgaben eingearbeitet, sondern vor allem solche Aspekte, die bisher in anderen Dokumenten des HMPC adressiert sind (Frage-und-Antwort-Papiere, "Reflection Papers"). Außerdem wurden Änderungen im Europäischen Arzneibuch berücksichtigt sowie Verweise auf Vorgabedokumente eingearbeitet, die nach der letzten Revision (2011) der beiden Leitlinien erschienen sind. In dem Vortrag werden inhaltlich wichtige Aspekte der vorliegenden Entwurfsfassungen der überarbeiteten Guideline adressiert.

 

Update Kontaminanten - Nicole Armbrüster (BPI)

Aktuelle Entwicklungen zu Kontaminanten

Das Risiko einer Verunreinigung von Arzneidrogen und daraus hergestellten Arzneimitteln mit unerwünschten und insbesondere toxischen Substanzen stellt Hersteller pflanzlicher Arzneimittel vor große Herausforderungen. Vor allem die Kontamination mit Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) und die hier von behördlicher Seite erhobenen Grenzwerte machten bereits weitreichende Aktivitäten auf allen Stufen der Produktionskette notwendig. Der Vortrag gibt einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen bzgl. der Umsetzung der behördlich vorgegebenen Anforderungen sowohl auf nationaler als auch europäischer Ebene. Forschungsprojekte zur Reduzierung der Kontamination von pflanzlichen Drogen mit PAs und zur Bestimmung ihres toxischen Potenzials werden vorgestellt. Des Weiteren wird beleuchtet, welche weiteren unerwünschten Substanzen bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel aktuell in der Diskussion sind (z. B. Estragol, Polyzyklische Kohlenwasserstoffe).

 

FORUM (Parallel Session): 

Update Ätherische Öle - Claudia Valder (Systema Natura)

Aktuelle Entwicklungen zu Ätherische Ölen

Beim Einsatz ätherischer Öle als pharmazeutischer Wirkstoff in Arzneimitteln sind regulatorisch und technologisch einige Besonderheiten zu beachten. Entsprechend werden sie in zulassungsrelevanten Guidelines und dem europäischen Arzneibuch hinsichtlich Eigenschaften, Charakterisierung und Prüfung gesondert adressiert. Die vollständige Darstellung und Rückverfolgbarkeit aller Schritte der Prozesskette eines pflanzlichen Wirkstoffs werden für pharmazeutische Hersteller immer wichtiger. Dies schließt Informationen zu Anbau bzw. der Sammlung des korrekten pflanzlichen Ausgangsmaterials nach GACP-Vorgaben, die Gewinnung des Primäröls und die anschließende Aufreinigung bis zum Wirkstoff ein. Durch Prozessoptimierung in der modernen industriellen Gewinnung haben sich in den letzten Jahren Verfahrensfortschritte ergeben, die die Darstellung einer solchen Prozesskette für pharmazeutische Hersteller erleichtern und vereinfachen.

Der Vortrag vermittelt wertvolles Hintergrundwissen und ermöglicht einen aktuellen Einblick in die Situation ätherischer Öle als Wirkstoffe.

 

Update Nahrungsergänzungsmittel - Bettina Dörr

Andere Länder – andere Sitten: Inverkehrbringung von NEMs in benachbarten europäischen Ländern

Nahrungsergänzungsmittel erfreuen sich steigender Beliebtheit, bei ihrer Vermarktung steckt jedoch die Tücke im Detail. Trotz europäischer Verordnungen ist in der Regel kein global einheitliches Vorgehen möglich, denn es gibt nationale Besonderheiten, die zu berücksichtigen sind. So fehlen europaweit festgelegte Maximalwerte für Vitamine/Mineralstoffe sowie einheitliche Listen der Zulässigkeit von weiteren Stoffen, wie Pflanzenzubereitungen. Zahlreiche nationale Empfehlungen bzw. Richtlinien existieren, die bei einer globalen Inverkehrbringung berücksichtigt werden sollten. Darüber hinaus werden im Vortrag aktuelle Beispiele präsentiert zum Thema Verwendung von Pflanzenstoffen in ergänzenden bilanzierten Diäten sowie der Klassifizierung von  Pflanzenextrakten als  "Novel Food". Die Referentin wird auch einen kurzen Blick auf die Situation in der Schweiz werfen, da sich dort Änderungen aufgrund  der  Revision des Lebensmittelrechts ergeben haben.  

 

Hot Topic - Dr. Markus Veit (Alphatopics GmbH)

Import von Cannabisblüten und Cannabiszubereitungen – GACP, GMP, GDP und Qualitätskontrolle 

Basierend auf dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften, das am 10.03.2017 in Kraft getreten ist und flankierenden Änderungen in BtMG, BtMVV und SGB V können neben Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon auch Cannabisblüten und Cannabisextrakte für bestimmte Patienten verordnet werden. Eine beim BfArM angesiedelte Cannabisagentur wird den Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland steuern und kontrollieren. Bis Cannabis für medizinische Zwecke aus deutschem Anbau zur Verfügung steht, wird der Bedarf weiterhin über Importe gedeckt, für die die Cannabisagentur nicht zuständig ist. Die Verantwortung liegt hier beim importierenden Unternehmen sowie der abgegebenen Apotheke. Die dabei zu beachtenden Aspekte hinsichtlich der rechtlichen Rahmenbedingungen und Erlaubnisse, zu beachtende Vorgaben aus GACP, GMP und GDP, die Anforderungen an die Qualitätskontrolle sowie die Genehmigung einer möglichen Bestrahlung von Cannabisblüten werden in dem Vortrag erläutert, außerdem wird auf aktuelle Entwicklungen und Erfahrungen hingewiesen.

Zusätzliche Beschreibung

WORKSHOPS am 15.5.2019 (1. Tag)

Friederike Stolte (BfArM)

Anforderung an die Daten im Modul 3 - Was ist "State of the art" - Die regulatorischen Anforderungen für Pflanzliche Arzneimittel im Modul 3 betrachtet aus dem Blickwinkel der Arzneibücher und der europäischen Guidelines.

Im Rahmen des Workshops sollen anhand des Mock-up aus der CTD-Guideline und weiteren Beispielen die Anforderungen an die Unterlagen zum Beleg der gleichbleibenden Qualität behandelt werden. Der Workshop soll auch ein Update geben, welche Erwartungen heute im Lichte in den letzten Jahren überarbeiteter und neuer Vorgabedokumente an die Daten und Unterlagen im Modul 3 bestehen.

 

Reinhard Länger (AGES) & Markus Veit (Alphatopics GmbH)

Vollanträge | WEU-Zulassungen | Hybrid-Zulassungen | Generische Anträge – Bewährte und neue regulatorische Pfade für Phytopharmaka?

Beinahe alle Neuanträge für pflanzliche Arzneimittel sind entweder bibliographische Zulassungsanträge oder Anträge auf Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Sind damit alle Möglichkeiten ausgeschöpft? Der Workshop soll die Besonderheiten dieser beiden klassischen regulatorischen Wege beleuchten und häufige Fragen und Stolpersteine aufgreifen. Spezielle Themen sind etwa die Nutzung der HMPC Monographien, die Anforderungen an das Dossier wenn keine Monographie vorliegt, welche zusätzlichen eigenen experimentellen Daten sind im jeweiligen regulatorischen Rahmen akzeptabel. Darüber hinaus werden auch die Möglichkeiten und Grenzen anderer regulatorischer Pfade diskutiert.

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
Tag 1 / Mittwoch, 15.05.2019
ab 13:00Registrierung & Come Together
14:00 - 17:00Workshop A:
Anforderung an die Daten im Modul 3 - Was ist „State of the art“
Dr. Friederike Stolte (BfArM)
14:00 - 17:00Workshop B:
Vollanträge | WEU-Zulassungen | Hybrid-Zulassungen | Generische Anträge – Bewährte und neue regulatorische Pfade für Phytopharmaka?
Univ. Doz. Dr. Reinhard Läger (AGES)
Dr. Markus Veit (Alphatopics GmbH)
Tag 2 / Donnerstag, 16.05.2018
ab 09:00Registrierung & Come together
PLENUM
09:30 - 10:15IMPULSVORTRAG:
Anpassung von bestehenden Registrierungen und Zulassungen an (geänderte) HMPC-Monographien im juristischen Spannungsfeld
RA Prof. Burkhard Sträter (Sträter Rechtsanwälte)
FORUM REGULATORY
10:15 - 11:00Europäische Referral-Verfahren: Mögliche Risiken, Wirkungen und NebenwirkungenDr. Peter Bachmann (BfArM)
11:00 - 11:30Kaffeepause
UPDATE SCHWEIZ
11:30 - 12:15Update zur Implementierung des neuen HeilmittelgesetzesDr. Martin Ziak (Swissmedic)
12:15 - 13:15Mittagessen
UPDATE QUALITY
13:15 - 14:00Überarbeitung der Leitlinien zu Qualität und SpezifikationenProf. Dr. Markus Veit
UPDATE KONTAMINTANTEN
14:00 - 14:45Aktuelle Neuerungen zu KontaminantenDr. Nicole Armbrüster (BPI)
PARALLEL SESSIONS
15:00 - 15:45Aktuelle Entwicklungen von Ätherische ÖlenClaudia Valder (Systema Natura)
15:00 - 15:45Update Nahrungsergänzungsmittel - Andere Länder – andere Sitten: Inverkehrbringung von NEMs in benachbarten europäischen LändernDr. Bettina Dörr
15:45 - 16:00Kaffeepause
HOT TOPIC
16:00 - 16:30Import von Cannabisblüten und Cannabiszubereitungen – GACP, GMP, GDP und QualitätskontrolleProf. Dr. Markus Veit
16:30 - 16:45Abschließende ZusammenfassungProf. Dr. Markus Veit
16:45Ende der Veranstaltung

Veranstaltungsort

Universitätsclub Bonn

Das Clubhaus ist heute ein "Zentrum wissenschaftlicher und menschlicher Begegnung". Gelegen in einem Park in unmittelbarer Nähe zur Universität und dem Rheinufer. Der ideale Rahmen für unser "Phytopharmaka - Symposium".

Universitätsclub Bonn

Konviktstraße 9
53113 Bonn

+49 (0)228 7296-0
+49 (0)228 7296-100

office(at)uniclub-bonn.de
http://www.uniclub-bonn.de/

Workshops

Workshop A: Anforderung an die Daten im Modul 3 - Was ist "State of the art"

Die regulatorischen Anforderungen für Pflanzliche Arzneimittel im Modul 3 betrachtet aus dem Blickwinkel der Arzneibücher und der europäischen Guidelines.

Im Rahmen des Workshops sollen anhand des Mock-up aus der CTD-Guideline und weiteren Beispielen die Anforderungen an die Unterlagen zum Beleg der gleichbleibenden Qualität behandelt werden. Der Workshop soll auch ein Update geben, welche Erwartungen heute im Lichte in den letzten Jahren überarbeiteter und neuer Vorgabedokumente an die Daten und Unterlagen im Modul 3 bestehen. 

Workshop B: Vollanträge | WEU-Zulassungen | Hybrid-Zulassungen | Generische Anträge – Bewährte und neue regulatorische Pfade für Phytopharmaka?

Beinahe alle Neuanträge für pflanzliche Arzneimittel sind entweder bibliographische Zulassungsanträge oder Anträge auf Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Sind damit alle Möglichkeiten ausgeschöpft? Der Workshop soll die Besonderheiten dieser beiden klassischen regulatorischen Wege beleuchten und häufige Fragen und Stolpersteine aufgreifen. Spezielle Themen sind etwa die Nutzung der HMPC Monographien, die Anforderungen an das Dossier wenn keine Monographie vorliegt, welche zusätzlichen eigenen experimentellen Daten sind im jeweiligen regulatorischen Rahmen akzeptabel. Darüber hinaus werden auch die Möglichkeiten und Grenzen anderer regulatorischer Pfade diskutiert.

kein Workshop - Ich nehme nur am 16.05.2019 teil.

Preise & Teilnahmebedingungen

Symposium mit Workshop | 850,- € zzgl. MwSt pro Person - 15. und 16.05.2019
Die Gebühr schließt das Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.
>>> Wichtiger Hinweis !!! Für die Teilnahme an den Workshops am Vortag berechnen wir keinen Aufpreis. Eine Anmeldung hierzu ist jedoch zwingend erforderlich.

Symposium ohne Workshop | 850,- € zzgl. MwSt pro Person | nur 16.05.2019
Die Gebühr schließt das Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

10% Rabatt
Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % auf den regulären Veranstaltungspreis für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:

Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Seminarveranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:

Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

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