19.04.2018

PHYTOPHARMAKA SYMPOSIUM 2018 (ohne Workshops)

Mit unserem jährlich stattfindenden Symposium möchten wir aktuelle Themen aufgreifen. Dabei legen wir besonderen Wert auf den Dialog zwischen Industrie und Behörde. Zusätzlich hat sich das Symposium als Netzwerk-Veranstaltung etabliert.

Es handelt sich um eine Veranstaltung, die 1 1/2-tägig konzipiert ist. In dem Symposium am 2. Tag werden Themen behandelt und diskutiert, die nach unserer Wahrnehmung derzeit aktuell und damit von Interesse sind. Ergänzend finden am ersten Tag Workshops statt, in deren Rahmen ausgewählte Themen in einer interaktiven Veranstaltung vertieft werden.

Die Darstellung der Themen erfolgt in der Form, dass Teilnehmern tatsächlich Impulse, Anregungen und Lösungswege für bestehende Probleme als Unterstützung für ihre tägliche Arbeit gegeben werden.

Dabei liegt es uns am Herzen, die Sichtweisen von Behörden und Industrie weiter zusammen zu führen bzw. beide Seiten für die Probleme der jeweils anderen Seite zu sensibilisieren.

Inhalt

Impulsvortrag: HMPC-Monographien - Chancen und Risiken im Spannungsfeld von Unterlagenschutz, publizierten und proprietären Daten | Dr. Bernd Roether (Bionorica)

HMPC-Monographien – Fluch oder Segen? Sie sind eine Besonderheit der Pflanzlichen Arzneimittel, sollen die Zulassungsantragstellung in der EU erleichtern und ebenso den Markt für Pflanzliche Arzneimittel harmonisieren helfen. Gleichzeitig sind Möglichkeiten des Unterlagenschutzes für Pflanzliche Arzneimittel stark eingeschränkt, und jedes neue Forschungsergebnis läuft Gefahr, unmittelbar in einer Monographie sozialisiert zu werden.

Apothekenpflicht versus Freiverkäuflichkeit für Pflanzliche Arzneimittel | Anja Klauke (BPI e.V.)

Mit der Frage apothekenpflichtig oder freiverkäuflich ist auch die Frage nach dem richtigen Vertriebskanal für ein Arzneimittel eng verbunden. Viele Hersteller von Pflanzlichen Arzneimitteln schätzen die Beratung ihrer Patienten in der Apotheke. In diesem Vortrag werden, neben Marktzahlen und Begriffsabgrenzungen, die rechtlichen Voraussetzungen für den jeweiligen Vertriebsstatus vorgestellt. Der zweite Teil beschäftigt sich mit Switch-Verfahren und den aktuellen Entwicklungen bei Pflanzlichen Arzneimitteln. 

Einreichung von Zulassungs- und Registrierungsanträgen und Änderungsanzeigen - Erfahrungen und Tipps aus der Sicht des Verfahrensmanagements beim BfArM | Dr. Martin Diller (BfArM)

Für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen gilt eine Vielzahl von allgemeinen und besonderen rechtlichen Regelungen in Deutschland und Europa. Die praktische und effiziente Umsetzung dieser Regelungen bei Neu- und Folgeverfahren von Arzneimitteln ist für die Antragsteller im Einzelnen nicht immer einfach, gelingt aber meistens besser in der offenen Kommunikation aller beteiligten Partner. Der Austausch von konkreten Erfahrungen aus dem regulatorischen Alltag im Verfahrensmanagement einer Behörde soll hier einen Beitrag leisten, regulatorisches Wissen zu vertiefen sowie Fehler oder Komplikationen in den Verfahren frühzeitig zu erkennen und diese zu vermeiden.

Begleitung von MRP- und DCP-Verfahren in Österreich  - Erfahrungen und Tipps aus der Sicht des Case Managements bei der AGES | Mag. Veronika Pisazka (AGES) - angefragt

Die Etablierung der sogenannten Case Manager der AGES Medizinmarktaufsicht als verlässliche und kompetente Schnittstelle zwischen Antragsteller, Gutachtern und anderen europäischen Agenturen bei europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel resultiert in einer beständigen Optimierung in der Verfahrensführung. Der Case Manager behält im Verfahren die Übersicht – sowohl inhaltlich als auch in Bezug auf die Fristen – und stellt die zeitnahe Bearbeitung und den optimalen Informationsfluss sicher. Besonders sensible Verfahrensabschnitte, z. B. die Validierungs- und im dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) die Clock-Stop-Phase, werden proaktiv betreut. All diese Bestrebungen führen im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Fristen zu einer möglichst kurzen Dauer der Verfahren.

Update Schweiz: Das neue Heilmittelgesetz - Was ändert sich bei der Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln? | Dr. Martin Ziak (Swissmedic)

Mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes, welche vom schweizerischen Parlament im März 2016 verabschiedet wurde, soll der Markzutritt für Arzneimittel erleichtert werden. Es werden neue, vereinfachte Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittelkategorien geschaffen. Insbesondere soll für Arzneimittel, welche in einem Land der EU oder EFTA bereits zugelassen sind oder für Arzneimittel mit traditioneller Verwendung sowie verschiedene Arzneimittel der Komplementärmedizin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren zur Anwendung kommen. Gleichzeitig erfolgt eine Anpassung der Abgabekategorien mit dem Ziel, den Zugang zur Selbstmedikation zu erleichtern. Es ist geplant, dass die revidierten Verordnungen am 1. Januar 2019 in Kraft treten. Im Rahmen des Vortrags wird auf die veränderten gesetzlichen Grundlagen bei der Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz eingegangen.

 

FORUM QUALITÄT (Parallel Sessions)

Aktuelle Entwicklungen zu Kontaminanten und toxischen Inhaltsstoffen | Dr. Markus Veit (i.DRAS)

Die Arzneidrogen sowie daraus hergestellte Arzneimittel können die Vorbelastung mit unterschiedlichen Kontaminanten aufweisen. Insbesondere stellt das Auftreten von sogenannten Beikrautkontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide und Tropanalkaloide) eine große Herausforderung für die Inverkehrbringer Pflanzlicher Arzneimittel dar. Es wird der Stand der diesbezüglichen Diskussion und der behördlichen Vorgaben erläutert. Außerdem gibt es eine Reihe von Inhaltsstoffen in Arzneidrogen, deren Toxizität vermehrt dazu führt, dass deren Gehalt in Pflanzlichen Arzneimitteln und damit die Exposition der Patienten limitiert werden muss. Im Vortrag wird auf die aktuelle Diskussion zu Pulegon, Methofuran und Estragol eingegangen.

Partikularien bei der Validierung spurenanalytischer Verfahren für die Kontaminantenanalytik | Nihad Hadzifejzovic (Strathos Pharma Group)

Neben allen weiteren bereits laufenden Projekten zur Minimierung der Kontamination mit Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) und Tropanalkaloiden zählt die Etablierung einer reproduzierbaren Analytik zu den wichtigsten Aufgaben in der Qualitätssicherung Pflanzlicher Arzneimittel. Es werden die Vorarbeiten und Rahmenbedingungen zur Verfahrensvalidierung und wichtige Aspekte bei der Anwendung einer validierten Methode zur Bestimmung der Kontaminanten adressiert. Das betrifft beispielsweise die Auswahl des adäquaten Musterzuges und des Zerkleinerungsgrades des pflanzlichen Materials. Wichtig ist auch die Weiterentwicklung validierter Bestimmungsverfahren, um in Zukunft auch niedrigere Grenzwerte verlässlich bestimmen zu können. 

Interaktionsstudien mit Packmitteln für pflanzliche Wirkstoffe und Fertigprodukte | Dr. Markus Veit (i.DRAS)

Mögliche Packmittelinteraktionen müssen während der pharmazeutischen Entwicklung von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigprodukten umfassend evaluiert und, falls erforderlich, auch im Rahmen von Stabilitätsstudien untersucht werden. Das betrifft Fluida und halbfeste Produkte sowie Arzneitees mit flüchtigen wertbestimmenden Bestandteilen. Dabei sind auch Interaktionen von Bedeutung, die mit dem Verschluss und/oder den Dosiersystemen auftreten können. Es werden Fallbeispiele vorgestellt und erläutert, wie entsprechende Interaktionsstudien gestaltet werden können. 

 

FORUM LEBENSMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE (Parallel Sessions)

Aktuelle Entwicklungen zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Novel Food und bilanzierten Diäten | Dr. Bettina Dörr

Der Wind wird zunehmend schärfer für die Vermarktung von Pflanzen und deren Zubereitungen in Lebensmitteln wie Nahrungsergänzungsmitteln und (ergänzenden) bilanzierten Diäten. 

Die relevanten und aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen, wie die revidierte Novel-Food-Verordnung, die Durchführungsverordnung 2016/128 und Leitlinien zur Klassifizierung von bilanzierten Diäten sowie wichtige nationale und europäische Leitlinien werden erläutert. Es ergeben sich viele – auch länderspezifische – Stolpersteine. Diese müssen bekannt sein und anhand von Beispielen sollen dazu Lösungsansätze vermittelt werden. 

Die Zukunft pflanzlicher Medizinprodukte | Dr. Christian Schübel (i.DRAS)

Mit Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (2017/745) werden stoffliche Medizinprodukte als eigene Medizinproduktekategorie erkannt und speziell geregelt. Darunter fallen auch Medizinprodukte, die pflanzliche Stoffe beinhalten. Dies hat zur Folge, dass durch Änderung der Klassifizierungsregeln die Risikoklasse dieser Produkte angehoben wird und es keine pflanzlichen Medizinprodukte der Risikoklasse I mehr geben wird. Dadurch wird eine Konformitätsbewertung durch benannte Stellen erforderlich werden. Grundsätzlich gilt, dass sich die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ändern werden und bei stofflichen Medizinprodukten auch Teile der Anforderungen der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG für die Zertifizierung zu berücksichtigen sind.

 

WORKSHOPS am 18.04.2018

Lebenszyklus-Management für Pflanzliche Arzneimittel – Erfolgsfaktoren und Stolpersteine
Moderation: Bettina Rankl & Katharina Riesch (i.DRAS)

Die regulatorischen Anforderungen für Pflanzliche Arzneimittel sind in der EU harmonisiert, unterscheiden sich aber weltweit in den übrigen Ländern. Dabei bestehen selbst auf EU-Ebene noch länderspezifische Besonderheiten. Für die Pflege von Zulassungen und Lebenszyklus-Management gilt es, diese Unterschiede und lokale Partikularien zu kennen, um erfolgreich zu sein. Im Rahmen des Workshops werden die Unterschiede im Lebenszyklus-Management zwischen Europa und dem Rest der Welt herausgearbeitet und Erfolgsfaktoren sowie Stolpersteine an ausgewählten Beispielen diskutiert. 

Änderungen in der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Änderung des Wirkstoffherstellers - Möglichkeiten, Rahmenbedingungen, vorzulegende Daten und bisherige Erfahrungen
Moderation: Claudia Pühn (Anklam Extrakt) & Markus Veit (i.DRAS)

Die Qualität und damit auch die Wirksamkeit und Sicherheit von Pflanzlichen Arzneimitteln werden wesentlich durch den Herstellungsprozess bestimmt. Bei Änderungen in der Herstellung, Wechsel der Herstellungsstätte oder Etablierung eines neuen oder alternativen Herstellers muss daher belegt werden, dass die Qualität der resultierenden Produkte im Wesentlichen gleich ist. Dieser Beleg ist im Einzelfall nicht einfach zu erbringen und erfordert ein produktspezifisches Vorgehen. Anhand von erfolgreich abgeschlossenen Projekten sollen im Workshop Möglichkeiten der Vorgehensweise erläutert und dabei zu beachtende Aspekte erarbeitet werden. 

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
Donnerstag, 19.04.2018
ab 09:00Registrierung & Come together
Plenum
09:30 - 10:15IMPULSVORTRAG:
HMPC-Monographien - Chancen und Risiken im Spannungsfeld von Unterlagenschutz, publizierter und proprietärer Daten
Dr. Bernd Roether (Bionorica)
10:15 - 11:00Apothekenpflicht versus Freiverkäuflichkeit für Pflanzliche ArzneimittelAnja Klauke (BPI e.V.)
11:00 - 11:30Kaffeepause
11:30 - 12:15Einreichung von Zulassungs- und Registrierungsanträgen und Änderungsanzeigen - Erfahrungen und Tipps aus der Sicht des Verfahrensmanagements beim BfArMDr. Martin Diller (BfArM)
12:15 - 13:00Begleitung von MRP- und DCP-Verfahren in Österreich - Erfahrungen und Tipps aus der Sicht des Case Managements bei der AGESMag. Veronika Pisazka (AGES | angefragt)
13:00 - 14:00Mittagessen
14:00 - 14:45Update Schweiz:
Das neue Heilmittelgesetz - Was ändert sich bei der Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln?
Dr. Martin Ziak (Swissmedic)
14:45 - 15:00Kaffeepause
Parallel Sessions >>> Forum Qualität
15:00 - 15:30Aktuelle Entwicklungen zu Kontaminanten und toxischen InhaltsstoffenDr. Markus Veit (i.DRAS)
15:30 - 16:00Partikularien bei der Validierung spurenanalytischer Verfahren für die KontaminantenanalytikNihad Hadzifejzovic (Strathos Pharma Group)
16:00 - 16:30Interaktionsstudien mit Packmitteln für pflanzliche Wirkstoffe und FertigprodukteDr. Markus Veit (i.DRAS)
Parallel Sessions >>> Forum Lebensmittel und Medizinprodukte
15:00 - 15:45Aktuelle Entwicklungen zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Novel Food und bilanzierten DiätenDr. Bettina Dörr
15:45 - 16:30Die Zukunft pflanzlicher MedizinprodukteDr. Christian Schübel (i.DRAS)
16:30 - 17:00Abschließende Bemerkungen und Zusammenfassung der WorkshopsDr. Markus Veit (i.DRAS)
17:00Ende der Veranstaltung

Veranstaltungsort

Universitätsclub Bonn

Das Clubhaus ist heute ein "Zentrum wissenschaftlicher und menschlicher Begegnung". Gelegen in einem Park in unmittelbarer Nähe zur Universität und dem Rheinufer. Der ideale Rahmen für unser "Phytopharmaka - Symposium".

Universitätsclub Bonn

Konviktstraße 9
53113 Bonn

+49 (0)228 7296-0
+49 (0)228 7296-100

office(at)uniclub-bonn.de
http://www.uniclub-bonn.de/

Preise & Teilnahmebedingungen

730,- € zzgl. MwSt. pro Person - FRÜHBUCHER bis 08.01.2018 -
Die Teilnahmegebühr schließt das Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

780,- € zzgl. MwSt pro Person
Die Teilnahmegebühr schließt das Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick. Hinweis: Für die Teilnahme an den Workshops am Vortag berechnen wir keinen Aufpreis. Eine Anmeldung hierzu ist jedoch zwingend erforderlich.

10% Rabatt
Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % auf den regulären Veranstaltungspreis für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:

Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Veranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:

Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

PHYTOPHARMAKA SYMPOSIUM 2018 (ohne Workshops) Anmeldung

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