24.09 - 14.11.2018

Pharmawasser: Anforderungen | Praxis | Stolpersteine - Alle 3 Teile

Grundlagen - Webinarreihe

Das Thema Wasser hat bei der Herstellung von Arzneimitteln eine zentrale Bedeutung. Es gibt vielfältige Anforderungen an Technik und Technologie für die Verfahren im Rahmen der Gewinnung und Aufbereitung und die resultierenden Qualitätsanforderungen. In jüngster Zeit ist die Thematik auch deshalb stärker im Fokus, weil das Europäische Arzneibuch inzwischen die nicht-destillative Herstellung von "Water for Injection" (WFI) zulässt. Schließlich ergeben sich auch eine Reihe von neuen Aspekten aus dem nun vorliegenden Entwurf zu einem grundlegend überarbeiteten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens.

In diesem Webinar erfahren Sie, welche Wasserqualitäten es gibt, und welche Inhaltsstoffe aus dem Speisewasser entfernt werden müssen, um die notwendige Qualität zu erreichen. Außerdem wird erklärt, wie man welchen Inhaltsstoff im Wasser überhaupt bestimmen kann.  Darüber hinaus ist seitens der EDQM eine Änderung geplant: ab 04/2019 soll Highly Purified Water als Wasserqualität abgeschafft werden.

Was heißt das für Sie?  - Sie erfahren,...

... in Teil 1: Welche Stoffe im Wasser vorhanden sind und entfernt werden müssen - Wie man diese Stoffe messen kann - Welche Wasserqualitäten regulatorisch gefordert sind und welche Änderungen sich in Zukunft ergeben.

...in Teil 2: Welches ist das richtige Anlagendesign für welches Speisewasser? - Was muss man bei der Fertigung und bei einem Factory Aceptance Test (FAT) beachten? - Und wie kann man die durchaus umfangreiche Qualifizierung einer Wasseranlage schlank halten?

... in Teil 3: alles zur Tätigkeit des Betreibers und der zugehörigen Qualitätssicherung.

Die Reihe ist als Paket oder auch in Teilen buchbar (siehe rechts - "Passende Angebote").

Inhalt

Teil 1: Grenzwerte und Inhaltsstoffe

  • Welche Stoffe im Wasser vorhanden sind und entfernt werden müssen
  • Wie man diese Stoffe messen kann
  • Welche Wasserqualitäten regulatorisch gefordert sind und welche Änderungen sich in Zukunft ergeben

Teil 2: Auslegung, Konstruktion, Qualifizierung

  • Wie man eine Wasseranlage auslegt, dass sie später robust funktioniert
  • Wie man sie konstruiert, dass man sie später bedienen kann
  • Wie man sie auditfest qualifiziert

Teil 3: Betrieb, Überwachung, Troubleshooting

  • Wie man Fehler frühzeitig erkennen kann
  • Wie man ein gut funktionierendes Alarmkonzept aufsetzt
  • Warum man in Reinstdampf die Mikrobiologie nicht überwachen muss
  • Wie man den Biofilm in einem Wassersystem kontrollieren kann

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
10:00 - 11:30 Uhr am 24.09.2018Pharmawasser: Anforderungen | Praxis | Stolpersteine - Teil 1: Grenzwerte und InhaltsstoffeFritz Röder
10:00 - 11:30 Uhr am 17.10.2018Pharmawasser: Anforderungen | Praxis | Stolpersteine - Teil 2: Auslegung, Konstruktion, QualifizierungFritz Röder
10:00 - 11:30 Uhr am 14.11.2018Pharmawasser: Anforderungen | Praxis | Stolpersteine - Teil 3: Betrieb, Überwachung, TroubleshootingFritz Röder

Preise & Teilnahmebedingungen

675,- € Kombibuchung Teil 1-3
pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

675,- € Aufzeichnung Kombi Teil 1-3
An den Tagen der Live-Webinare bin ich verhindert und möchte daher die gesamte Webinarreihe vorab als Aufzeichnung buchen. Die Gebühr versteht sich pro Person zzgl. MwSt. und schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Möchten Sie die Aufzeichnung vorab für mehrere Personen buchen, schreiben Sie uns Details dazu bitte unten im Feld Nachricht.

2000,- € - Paket
mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Anmeldung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes: 
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. 
Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder E-Mail erfolgen.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr.
Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen 2 Tage vor der Veranstaltung mit allen wichtigen Informationen und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können, per E-Mail bekannt gegeben. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

Bitte beachten Sie:

Schritt 1 – Klicken Sie auf den Link in Ihrer Einladungs-E-Mail, um sich zu registrieren.

Erst danach erhalten Sie mit einer weiteren Email den Zugangslink, mit dem Sie sich am Veranstaltungstag einwählen können.

Schritt 2 – Am Tag des Webinars können Sie sich ab 30 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail von WebEx erhalten haben, mit Ihren Zugangsdaten im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch.

Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ("Telefonkonferenz") ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung des Zugriffscode unbedingt die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.

Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.

Wenn Sie zum ersten Mal an einem Webinar von Webex/Cisco teilnehmen:

Beim ersten Zugang zu unserem Seminar-Tool installiert sich automatisch eine temporäre Anwendung; wir empfehlen daher, sich frühzeitig vor dem tatsächlichen Beginn einzuloggen. Für den reibungslosen Ablauf des Webinars müssen Cookies von Ihrem Browser akzeptiert werden sowie Java installiert sein. Folgende Browser sind zu empfehlen: Internet Explorer, Firefox, Safari, Chrome. Nicht geeignet ist: Opera.

Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html.

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden: http://www.webex.de/test-meeting.html.

Wir freuen uns auf einen informativen Austausch mit Ihnen.

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