Aufzeichnung vom 20.03.2018

Pflanzliche Arzneimittel | REG

6 teilige Vertiefungs-Webinar Reihe

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln gegeben. Diese Webinare bieten wir Ihnen weiterhin als Aufzeichnung an. Einzelne Themen haben wir für 2018 nun in Vertiefungs-Webinaren für Sie aufbereitet. Einen Block mit 6 Webinaren zu CMC-Themen und einen Block mit 6 Webinaren zu regulatorisch-strategischen Themen sowie ausgewählten Einzelthemen.

Sie können diese Webinare einzeln oder als Paket buchen. 

  • REG 1: Projekte zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-Monographien oder Listenpositionen
  • REG 2: Wege und Strategien zur Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa
  • REG 3: Äquivalenzbeleg und Bezugnahme
  • REG 4: Pharmakologische Prüfung von Naturstoffen und pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren
  • REG 5: Untersuchung zur Genotoxizität von pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren
  • REG 6: Nicht-interventionelle Prüfungen mit pflanzlichen Arzneimitteln

 

 

Inhalt

REG 1: Projekte zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-Monographien oder Listenpositionen

  • Strategische Aspekte
  • Auswahl und Qualifizierung aller erforderlichen Partner
  • Vorbereitung und Projektplanung
  • Zeitachse und Meilensteine
  • Beschaffung und Supply Chain Ausgangsmaterial
  • Pharmazeutische Entwicklung (Zubereitung und Fertigprodukt)
  • Erfolgsfaktoren | Stolpersteine | Erfahrungen

REG 2: Wege und Strategien zur Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa

  • Traditionelle Registrierung
  • Well-established Use
  • Generische Zulassung
  • Zulassung mit Volldossier
  • Verfahrenstyp: National | Dezentral | Zentral
  • Erfolgsfaktoren | Stolpersteine | Erfahrungen

REG 3: Äquivalenzbeleg und Bezugnahme

  • Äquivalenzbeleg nach Änderungen
    • Vor der Zulassung
    • Verbrückung von präklinischen und klinischen Daten
    • Scale-up
    • Sitetransfers
  • Bei der Zulassung und/oder Registrierung
    • Bezugnahme im Rahmen des "Well-established use"
      sowie
    • bei Präparaten, bei denen die 30-jährige Tradition anhand entsprechender Vergleichspräparate belegt werden soll
  • Bei Änderungen nach der Zulassung
    • Änderungen bei den verwendeten Ausgangsmaterialien
    • Änderungen der Herstellung
    • Sitetransfer

REG 4: Pharmakologische Prüfung von Naturstoffen und pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

  • Beschreibung der Prüfsubstanz
  • Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
  • In-Vitro-Assays – Zelluläre | Nicht-zelluläre Systeme
  • Tierexperimentelle Daten
  • Bioverfügbarkeit von Naturstoffen
  • Hypothesengenerierung und Übertragung auf den Menschen

REG 5: Untersuchung zur Genotoxizität von pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

  • Regulatorische Anforderungen
  • Anerkannte In-vitro- und In-vivo-Modelle
  • Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
  • Partikularien des AMES-Tests
  • Erfahrungen in regulatorischen Verfahren
  • Erfolgsfaktoren | Stolpersteine

REG 6: Nicht-interventionelle Prüfungen mit pflanzlichen Arzneimitteln

  • Regulatorische Vorgaben
  • Möglichkeiten und Grenzen von Anwendungsbeobachtungen
  • Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
  • Auswirkungen der Verordnung (EU) 536/2014
  • Nationale Partikularien in Deutschland
  • Auswirkung des Antikorruptionsgesetzes

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

1200,- € Sonderpreis Paket: Teil 1-6
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € 10er Kontingentbuchung
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € > REG 1: Projekte zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-Monographien oder Listenpositionen
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € > REG 2: Wege und Strategien zur Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € > REG 3: Äquivalenzbeleg und Bezugnahme
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € > REG 4: Pharmakologische Prüfung von Naturstoffen und pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € > REG 5: Untersuchung zur Genotoxizität von pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € > REG 6: Nicht-interventionelle Prüfungen mit pflanzlichen Arzneimitteln
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € Gruppenbuchung eines Webinarteils
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
> Bitte schreiben Sie uns im Feld Nachricht welchen Teil Sie als Gruppe ansehen möchten.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

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