Aufzeichnung vom 21.04.2020

Online-Intensivtraining: Validierung, analytischer Verfahrenstransfer und Datenintegrität in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Webinar statt Seminar - Chromatographische analytische Prüfverfahren | 7 teilige Reihe

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essenziellen Voraussetzungen für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Die Intensiv-Webinar-Reihe deckt kondensiert alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Es werden nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt, sondern es steht vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt. Das Training ist so konzipiert, dass es einen vollständigen Überblick zu der Thematik gibt. Es eignet sich damit nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren und sich zudem über aktuelle Entwicklungen zu informieren. Das gilt beispielsweise im Lichte der Diskussion über Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die in Kürze in einem entsprechenden USP-Kapitel <1220> abgebildet sein wird.  Bereits die Entwicklung von Prüfverfahren erfordert einen wohldurchdachten Prozess und klare Vorgaben im Unternehmen. Das gilt insbesondere für Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik. Die Planung jeder daran anschließenden Validierung muss mit angemessenen und wissenschaftlich fundierten prospektiv festgelegten Akzeptanzkriterien erfolgen. Dies beinhaltet auch, dass die entsprechende Auswertung mittels dafür geeigneter statistischer Tests erfolgt. Das erscheint deshalb besonders wichtig, da dies in der Vergangenheit und auch in kommerziell angebotener Auswertesoftware nicht immer angemessen abgebildet ist. Dabei wird explizit auf das Kapitel <1010> der USP verwiesen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch das neu in der USP aufgenommene Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation", worin statistische Verfahren zur Auswertung von Validierungsdaten vorgegeben werden. Dabei werden Äquivalenztests zur Auswertung der Validierungsparameter Richtigkeit und Präzision im pharmazeutischen Umfeld verbindlich neu eingeführt. Eine angemessene Dokumentation von Entwicklungs- und Validierungsdaten, deren Prozessierung und wissenschaftlich-statistisch fundierte Auswertung berührt schließlich auch das Thema Datenintegrität. Die Lebenszyklus-Aktivitäten für analytische Prüfverfahren sind heute mit der Validierung nicht abgeschlossen, sondern beinhalten auch den Transfer von Verfahren sowie Revalidierung und periodische Reviews zu Validierungsstaus von Prüfverfahren.

Sollten Sie Interesse an einzelnen Themen dieser Webinar-Reihe haben schreiben Sie uns bitte direkt an.

Wer sollte teilnehmen? – Alle Mitarbeiter/innen der Qualitätskontrolle, die Verfahrensentwicklungen und Validierungen durchführen, auswerten, bewerten und entsprechende Berichte und Zusammenfassungen schreiben. Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Verantwortliche für die Bereiche Riskmanagement und Qualitätspolitik im Unternehmen sowie Compliance Manager. Schließlich auch Mitarbeiter/innen, die Validierungsdaten in Zulassungsdossiers einpflegen und bewerten.

Inhalt

Inhalte aller sieben Einzel-Webinare:

Teil 1: Regulatorische Vorgaben und Allgemeine Anforderungen

  • Guidelines und Regelwerke
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
  • Etablierung von Systemeignungsprüfungen
  • Bracketing und Matrixing in der analytischen Validierung

(Dauer ~ 165 Minuten)


Teil 2: Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
  • OOS – OOE – OOT
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
  • Künftige Ansätze zum Beleg der Linearität

(Dauer ~ 130 Minuten)


Teil 3: Lebenszykluskonzepte für die Analytische Verfahrensvalidierung

  • Regulatorische Anforderungen für Lebenszykluskonzepte
  • Angemessene Entwicklung und Optimierung chromatographischer Prüfverfahren (GC & HPLC)
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
  • Verwendung von Simulationssoftware
  • Zukünftige USP-Kapitel <1220> "Lifecycle Management of Analytical Procedures" und ggf. <220> "Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP" und sich daraus ergebende Konsequenzen für Entwicklungs- und Validierungskonzepte
  • Zukünftige Anforderungen an Lebenszykluskonzepte in der ICH Q14

(Dauer ~ 120 Minuten)


Teil 4: Anpassungen und Änderungsmanagement im Lebenszyklus bereits validierter Prüfverfahren

  • Zulässige Änderungen der chromatographischen Bedingungen
  • Kontinuierliche Überprüfung ‐ was heißt das?
  • Änderungen: Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
  • Revalidierung
  • Kreuzvalidierung
  • Kovalidierung / Transfer analytischer Prüfverfahren

(Dauer ~ 90 Minuten)


Teil 5: Referenzstandards

  • Regulatorische Anforderungen
  • Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
  • Ableitung von Arbeitsstandards
  • GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle

(Dauer ~ 100 Minuten)


Teil 6: GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
  • Datenintegrität
  • Qualifizierung analytischer Geräte
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren

(Dauer ~ 100 Minuten)


Teil 7: Validierung von Prüfverfahren im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

  • Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
  • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
  • Entwicklung von Prüfverfahren
  • Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
  • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen

(Dauer ~ 90 Minuten)

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

1890,- € Komplettpaket Teil 1-7
pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.
Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar. Für Gruppenanfragen wenden Sie sich bitte direkt an uns unter info@alphatopics.de

Anmeldung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes: 
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. 
Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder E-Mail erfolgen.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr.
Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen 2 Tage vor der Veranstaltung mit allen wichtigen Informationen und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können, per E-Mail bekannt gegeben. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon.

Bitte beachten Sie:

Wie kann ich über Mac oder PC an einem Online-Webinar oder Training teilnehmen?

Die Teilnahme ist einfach und dauert nur ein paar Sekunden:

Klicken Sie einfach auf die Teilnahme-URL in Ihrer Einladung. Sie werden sofort mit der Sitzung verbunden. Falls Sie einem Webinar oder einer Schulungssitzung beitreten möchten, denken Sie daran, sich vorher zu registrieren. (Den Link zur Registrierung finden Sie in Ihrer Einladungs-E-Mail.)

Am Tag des Webinars können Sie sich ab 15 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail erhalten haben im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch. Klicken Sie bei Aufforderung auf Ja oder Immer (oder auf einem Mac auf Vertrauen), um den Download zu akzeptieren.

Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung den Zugriffscode sowie die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID mit # ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.

Teilnehmer, die die Audiofunktionen unter Verwendung von VoIP verwenden möchten, benötigen eine schnelle Internetverbindung, ein Mikrofon und Lautsprecher. (Ein USB-Headset wird empfohlen.)

Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.

Wenn Sie zum ersten Mal an einem Webinar teilnehmen:

Beim ersten Zugang zu unserem Seminar-Tool installiert sich automatisch eine temporäre Anwendung; wir empfehlen daher, sich frühzeitig vor dem tatsächlichen Beginn einzuloggen. Für den reibungslosen Ablauf des Webinars müssen Cookies von Ihrem Browser akzeptiert werden sowie Java installiert sein. Folgende Browser sind zu empfehlen: Internet Explorer, Firefox, Safari, Chrome.

Wir freuen uns auf einen informativen Austausch mit Ihnen.

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