Neben der Bestimmung des Wirkstoffgehaltes stehen die Verunreinigungen im Fokus der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen mit kleinen Molekülen und damit hergestellten Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie gelten grundsätzlich als kritische Qualitätsattribute. Bereits während der Entwicklung der Wirkstoffsynthese ist es wichtig, nicht nur (potenzielle) Synthesenebenprodukte, sondern auch potenzielle Abbauprodukte zu kennen und dafür ausreichend selektive Prüfverfahren zu entwickeln. Als Verunreinigungen kommen darüber hinaus auch Restlösemittel und Elementverunreinigungen in Betracht, die in Wirkstoffen und Arzneimitteln kontrolliert werden müssen. Besondere Bedeutung haben solche Verunreinigungen, die potenziell genotoxisch oder mutagen wirken können.
Die Webinar-Reihe deckt alle Aspekte ab, die hinsichtlich der Kontrolle und Bewertung von Verunreinigungen relevant sind. Dabei wird ausführlich auch auf neue Entwicklungen eingegangen. In einem Satelliten-Webinar, dass Sie von uns bei Komplettbuchung als kostenloses Bonus Material erhalten, werden die Vorgänge und Erfahrungen rund um den sogenannten Valsartan-Skandal erläutert und bewertet sowie Implikationen dargestellt, die sich in der Zukunft ergeben werden.
Wer sollte teilnehmen?
Mitarbeiter im QK-Labor für Wirkstoffe mit kleinen Molekülen, Arzneimittel und Medizinprodukte. Mitarbeiter in RA- oder CMC-Teams, die Daten zu Verunreinigungen dokumentieren und bewerten sowie in Dossiers implementieren. Mitarbeiter, die Stabilitätsdaten bewerten. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Analytisches Labor und Stabilitätsuntersuchungen.
Sollte dieses Online-Intensivtraining für mehrere Kollegen Ihrer Firma interessant sein oder Sie einzelne Teile daraus buchen wollen, so kontaktieren Sie uns bitte direkt.
Inhalt
Inhalte aller sechs Einzel-Webinare sowie des Satelliten-Webinars:
Teil 1: Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigprodukten - Regulatorische Vorgaben und aktuelle Entwicklungen
- ICH Q3X | VICH
- Allgemeine Monographien der Arzneibücher (EP / USP)
- Leitlinien (EMA/FDA)
- Festelegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für Verunreinigungen (Laufzeit / Freigabe)
- Potentielle Verunreinigungen (Impurity Assessment")
(Dauer ~ 120 Minuten)
Teil 2: Besondere Verunreinigungen (I)
- Metallverunreinigungen / Schwermetalle / Katalysatoren
- Genotoxische / mutagene Verunreinigungen
(Dauer ~ 120 Minuten)
Teil 3: Besondere Verunreinigungen (II)
- Restlösemittel
- Verunreinigungen in Verunreinigungen
- Verunreinigungen aus Hilfsstoffen
- "Leachables" und "Extractables"
(Dauer ~ 120 Minuten)
Teil 4: Verunreinigungen bei der Planung und Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen
- Was sind stabilitätsindizierende Prüfverfahren?
- OOS/OOT/OOE-Ergebnisse bei Stabilitätsstudien
- Identifizieren & Qualifizieren
- Statistische Auswertung und Extrapolation
- Erfolgsfaktoren
- "Forced Degradation Testing" / "Stress Testing"
(Dauer ~ 90 Minuten)
Teil 5: Darstellung von Daten zu Verunreinigungen in GMP- und Zulassungs-Dokumentationen, DMFs/ASMFs und CEPs
- Darstellung der Daten
- Wie viele Nachkommastellen berichten?
- Runden // Nicht runden
- Grenzwertprüfung versus quantitativer Test
- Flächenprozent versus Masseprozent
- Trandanalyse
(Dauer ~ 90 Minuten)
Teil 6: Aspekte der Reinheitsanalytik und Referenzstandards für Verunreinigungen
- Regulatorische Vorgaben
- Verfahrensentwicklung und Validierung von Reinheitsverfahren
- Praktische Verwendung von Arzneibuchstandards sowie firmeneigener Primär- oder Arbeitsstandards
- Verwendung von Responsefaktoren
- Aktuelle Entwicklungen (Lebenszykluskonzepte, neue USP-Kapitel)
(Dauer ~ 120 Minuten)
Satelliten-Webinar: Der Valsartan-Skandal - Was haben wir gelernt? Eine Zwischenauswertung
- Nitrosamine in Arzneimitteln
- Maßnahmen der Behörden (EMA, EDQM, BfArM)
- Bewertung der Maßnahmen
- Zukünftige Implikationen
(Dauer ~ 120 Minuten)
Zeitplan
| Zeit | Thema | Referenten |
|---|---|---|
| 10:00 - 12:00 Uhr am 20.10.2020 | Webinar 1: Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigprodukten - Regulatorische Vorgaben und aktuelle Entwicklungen | Prof. Dr. Markus Veit |
| 14:00 - 16:00 Uhr am 20.10.2020 | Webinar 2: Besondere Verunreinigungen (I) | Prof. Dr. Markus Veit |
| 10:00 - 12:00 Uhr am 26.10.2020 | Webinar 3: Besondere Verunreinigungen (II) | Prof. Dr. Markus Veit |
| 14:00 - 15:30 Uhr am 26.10.2020 | Webinar 4: Verunreinigungen bei der Planung und Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen | Prof. Dr. Markus Veit |
| 10:00 - 11:30 Uhr am 28.10.2020 | Webinar 5: Darstellung von Daten zu Verunreinigungen in GMP- und Zulassungs-Dokumentationen, DMFs/ASMFs und CEPs | Prof. Dr. Markus Veit |
| 14:00 bis 16:00 Uhr am 28.10.2020 | Webinar 6:Aspekte der Reinheitsanalytik und Referenzstandards für Verunreinigungen | Prof. Dr. Markus Veit |
| 10:00 - 12:00 Uhr am 06.11.2020 | Bonus - Satelliten-Webinar: Der Valsartan-Skandal – Was haben wir gelernt? Eine Zwischenauswertung | Prof. Dr. Markus Veit |
Preise & Teilnahmebedingungen
1890,- € Komplettpaket Teil 1-6
pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.
Bei Buchung des Komplettpakets ist das Satelliten-Webinar als kostenfreies BONUS-Veranstaltung inkludiert. Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar. Für Gruppenanf
Anmeldung:
Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.
Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.
Auszugsweise gilt Folgendes:
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet.
Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder E-Mail erfolgen.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr.
Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen 2 Tage vor der Veranstaltung mit allen wichtigen Informationen und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können, per E-Mail bekannt gegeben. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.
Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:
Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon.
Bitte beachten Sie:
Wie kann ich über Mac oder PC an einem Online-Webinar oder Training teilnehmen?
Die Teilnahme ist einfach und dauert nur ein paar Sekunden:
Klicken Sie einfach auf die Teilnahme-URL in Ihrer Einladung. Sie werden sofort mit der Sitzung verbunden. Falls Sie einem Webinar oder einer Schulungssitzung beitreten möchten, denken Sie daran, sich vorher zu registrieren. (Den Link zur Registrierung finden Sie in Ihrer Einladungs-E-Mail.)
Am Tag des Webinars können Sie sich ab 15 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail erhalten haben im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch. Klicken Sie bei Aufforderung auf Ja oder Immer (oder auf einem Mac auf Vertrauen), um den Download zu akzeptieren.
Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung den Zugriffscode sowie die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID mit # ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.
Teilnehmer, die die Audiofunktionen unter Verwendung von VoIP verwenden möchten, benötigen eine schnelle Internetverbindung, ein Mikrofon und Lautsprecher. (Ein USB-Headset wird empfohlen.)
Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.
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