Aufzeichnung vom 15.05.2018

Neues Aide Memoire der ZLG: "Inspektion der Validierung von Herstellprozessen"

2014 publizierte die EMA die "Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat der Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert und erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt.

Im Februar machte die ZLG nun das Aide Memoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt ist.

Das Aide Memoire beschreibt detailliert die Erwartungen der Inspektoren an

·        die Standardverfahrensanweisung zur Prozessvalidierung

·        den Validierungsmasterplan

·        die Voraussetzungen für die Durchführung der Prozessvalidierung

·        die personellen Verantwortlichkeiten

·        den organisatorischen Ablauf

·        die Herangehensweisen und Planung von initialen Prozessvalidierungen

·        die Herangehensweisen und Planung von Revaliderungen

·        die inhaltlichen Erwartungen an einen Validierungsplan

·        die erforderlichen Risikobeurteilungen (mit formalen und inhaltlichen Erwartungen)

·        die Details zu Simulation der Routinebedingungen bei der Herstellung der Validierungschargen

·        die Art und den Umfang der zusätzlichen Prüfungen

·        die Anforderungen an den Probennahmeplan

·        die Inhalte des Validerungsberichtes

·        an die Voraussetzungen zur Freigabe von Validierungschargen

 

Wir haben das ZLG Dokument für Sie im Detail analysiert und ein 120 minütiges Webinar konzipiert.

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
~ 120 Min.Neues Aide Memoire der ZLG: "Inspektion der Validierung von Herstellprozessen"Prof. Dr. Markus Veit

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € - Gruppe
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Neues Aide Memoire der ZLG: "Inspektion der Validierung von Herstellprozessen" Anmeldung

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