Aufzeichnung vom 28.03.2017

Neue USP-Kapitel <1220> und <220> - Ein Paradigmenwechsel in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung?

Im Sommer letzten Jahres finalisierte die FDA eine neue Leitlinie zur Validierung Analytischer Prüfverfahren. Sie gilt nicht nur für kleine Moleküle, sondern auch für Biologische Wirkstoffe. Seit einigen Jahren gibt es in der Fachöffentlichkeit die Diskussion, wie sich auch in der analytischen Validierung in Anlehnung an das “Quality-by-Design“-Konzeptes (QdD-Konzeptes) bei der Herstellung von Wirkstoffen und Fertigprodukten ein Lebenszykluskonzept etablieren lässt und die Validierung analytischer Verfahren risikobasiert erfolgen kann. Diese Diskussion findet in der neuen FDA-Leitlinie nun ihre (vorläufige) Entsprechung. Das gilt zwar zunächst nur für das FDA-regulierten Umfeld, es ist jedoch davon auszugehen, dass auch hier in Europa ein entsprechender Paradigmenwechsel erfolgen wird. Im Mittelpunkt steht dabei die Übertragung von Werkzeugen und Vorgehensweisen des QbD-Konzeptes auf die analytische Validierung mit dem Ziel einen analytischen "Design Space" zu etablieren. Grundlage bildet dabei ein Leistungsprofil des analytischen Prüfverfahrens, das als "Analytical Taget Profile" (ATP) bezeichnet wird und in dem alle Anforderungen an ein Prüfverfahren prospektiv festgelegt werden (in Analogie zum QTPP für Wirkstoffe und Fertigprodukte).

Es muss hervorgehoben werden, dass in der Validierungs-Leitlinie der FDA explizit in einem eigenen Kapitel darauf hingewiesen wird, dass die Planung jeder Validierung auf angemessenen und wissenschaftlich fundierten Akzeptanzkriterien erfolgen muss. Dies beinhaltet auch, dass die entsprechende Auswertung mittels dafür geeigneter statistischer Tests erfolgt. Das erscheint deshalb besonders wichtig, da dies in der Vergangenheit und auch in kommerziell angebotener Auswertesoftware nicht immer angemessen abgebildet ist. Dabei wird explizit auf das Kapitel <1010> der USP verwiesen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch das neu in der USP vorgesehene Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation", in dem statistische Verfahren zur Auswertung von Validierungsdaten vorgeschlagen werden und valide statistische Konzepte für die Validierungsparameter Linearität und Präzision in ein pharmazeutisches Umfeld etabliert werden. Eine angemessene und wissenschaftlich-statistisch fundierte Auswertung berührt auch das Thema Datenintegrität.

Die Implementierung von Lebenszykluskonzepten in die analytische Entwicklung und Validierung hat im FDA-regulierten Umfeld schon begonnen und auch die USP arbeiten daran, indem die bestehenden Kapitel zur Validierung überarbeitet werden und entsprechende neue Kapitel etabliert werden: " <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures" und "<220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures". In Europa werden die neuen Konzepte in einer Reihe von Gremien bereits diskutiert und auch hier ist mit einer (zeitversetzten) Implementierung zu rechnen.

 

Wer sollte teilnehmen? – Alle Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, die Verfahrensentwicklungen und Validierungen durchführen, auswerten, bewerten und die entsprechende Berichte und Zusammenfassungen schreiben. Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Verantwortliche für die Bereiche Risikomangement und Qualitätspolitik im Unternehmen sowie Compliance Manager.

Inhalt

  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
  • Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsguideline der FDA
  • Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure Performance Verification
  • Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Neue USP-Kapitel <1220> und <220> - Ein Paradigmenwechsel in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung? Anmeldung

Ihre Kontaktdaten
Ihre Firmendaten
Ansprechpartner|in im Sekretariat
Paketauswahl
Gruppenteilnehmer
Ihre Nachricht

Bitte beachten Sie, dass Felder mit einem * Pflichtfelder sind!

Anmeldebögen für Fax

Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.