30.07.2019

"Neue USP-Kapitel 1220 und 1210 - Ein Paradigmenwechsel in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung!" auch für Europa

Live-Webinar

In Ergänzung der FDA-Leitlinie zur Validierung Analytischer Prüfverfahren hat die FDA bzw. die USP mit der Implementierung neuer Konzepte zur statistischen Auswertung von Validierungen sowie von Lebenszykluskonzepten in die analytische Entwicklung und Validierung begonnen. In Europa werden die neuen Konzepte in einer Reihe von Gremien bereits diskutiert und auch hier ist mit einer (zeitversetzten) Implementierung zu rechnen. 

Es muss hervorgehoben werden, dass in der Validierungs-Leitlinie der FDA explizit in einem eigenen Kapitel darauf hingewiesen wird, dass die Planung jeder Validierung auf angemessenen und wissenschaftlich fundierten Akzeptanzkriterien erfolgen muss. Dies beinhaltet auch, dass die entsprechende Auswertung mittels dafür geeigneter statistischer Tests erfolgt. Das erscheint deshalb besonders wichtig, da dies in der Vergangenheit und auch in kommerziell angebotener Auswertesoftware nicht immer angemessen abgebildet ist. Dabei wird explizit auf das Kapitel <1010> der USP verwiesen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch das neue USP-Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation", mit dem ein Paradigmenwechsel bei der statistischen Bewertung von Validierungsdaten zu Präzision, Richtigkeit sowie Bestimmungs- und Nachweisgrenze vollzogen wird. Eine angemessene und wissenschaftlich-statistisch fundierte Auswertung berührt auch das Thema Datenintegrität. 

Gleichzeitig finden in Anlehnung an das "Quality-by-Design"-Konzeptes (QdD-Konzeptes) bei der Herstellung von Wirkstoffen und Fertigprodukten Lebenszykluskonzepte in der analytischen Validierung immer mehr Anwendung. Abgebildet wird dies durch das neue USP-Kapitel <1220> "Lifecycle Management of Analytical Procedures" sowie ein intendiertes Kapitel <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures.

Im Mittelpunkt steht dabei die Übertragung von Werkzeugen und Vorgehensweisen des QbD-Konzeptes auf die analytische Validierung mit dem Ziel einen analytischen "Design Space" zu etablieren. Grundlage bildet dabei ein Leistungsprofil des analytischen Prüfverfahrens, das als "Analytical Taget Profile" (ATP) bezeichnet wird und in dem alle Anforderungen an ein Prüfverfahren prospektiv festgelegt werden (in Analogie zum QTPP für Wirkstoffe und Fertigprodukte). Die Thematik wird sicher auch in der Revision der ICH-Q2R-Leitlinie sowie in der Erarbeitung der neuen ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" eine große Rolle spielen.

Wir haben die Thematik für sie aufbereitet und ein Webinar konzipiert. Folgende Themen werden adressiert:

  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Lifecycle Management of Analytical Procedures in der Validierungsleitlinie der FDA
  • Vorgesehene Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
  • Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance
  • Qualification | Continued Procedure Performance Verification
  • Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation

 

TEILNEHMERKREIS 

Alle Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, die Verfahrensentwicklungen und Validierungen durchführen, auswerten, bewerten und die entsprechende Berichte und Zusammenfassungen schreiben. Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Verantwortliche für die Bereiche Risikomangement und Qualitätspolitik im Unternehmen sowie Compliance Manager.

Inhalt

  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Lifecycle Management of Analytical Procedures in der Validierungsleitlinie der FDA
  • Vorgesehene Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
  • Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance
  • Qualification | Continued Procedure Performance Verification
  • Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation

 

 

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
14:00 - 15:30 Uhr "Neue USP-Kapitel <1220> und <1210> - Ein Paradigmenwechsel in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung!" auch für Europa Prof. Dr. Markus Veit

Preise & Teilnahmebedingungen

2000,- € 10er Kontingentbuchung
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.

Bei Buchung für eine Person Ihres Unternehmens bedeutet das die Teilnahme an 10 verschiedenen Webinaren.
Bei Buchung eines bestimmten Webinars für mehrere Mitarbeiter|Innen Ihres Unternehmens ist es entscheidend an wie viele Personen in Ihrer Firma richtet sich die Wissensvermittlung/ -weitergabe. Unabhängig davon, ob die Zuhörer in einem Raum sitzen und dem Webinar zur gleichen Zeit folgen oder dies zu unterschiedlichen Zeiten über verschiedene Rechner und Orte tun. Beispielsweise kann sich auch Person A drei Teile anhören, Person B vier Teile und Person C ruft die übrigen drei Teile zu einem späteren Zeitpunkt ab.
Sie können Ihr Kontingent innerhalb von zwei Jahren abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € Aufzeichnung - Einzelbuchung
Am Tag des Live-Webinars bin ich verhindert und möchte daher dieses Webinar vorab als Aufzeichnung buchen.
Die Gebühr versteht sich pro Person zzgl. MwSt. und schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Möchten Sie die Aufzeichnung vorab für mehrere Personen buchen, schreiben Sie uns Details dazu bitte unten im Feld Nachricht.

0,- € Abruf aus bestehendem Kontingent
Bitte geben Sie im Feld Nachricht unbedingt Ihre Rechnungsnummer an, die Sie bei Bestellung des 10er Kontingents erhalten haben. Sie erhalten zeitnah den Link zur Ansicht des Webinars zusammen mit dem PDF der Vortragsfolien.

Anmeldung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes: 
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. 
Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder E-Mail erfolgen.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr.
Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen 2 Tage vor der Veranstaltung mit allen wichtigen Informationen und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können, per E-Mail bekannt gegeben. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon.

Bitte beachten Sie:

Wie kann ich über Mac oder PC an einem Online-Webinar oder Training teilnehmen?

Die Teilnahme ist einfach und dauert nur ein paar Sekunden:

Klicken Sie einfach auf die Teilnahme-URL in Ihrer Einladung. Sie werden sofort mit der Sitzung verbunden. Falls Sie einem Webinar oder einer Schulungssitzung beitreten möchten, denken Sie daran, sich vorher zu registrieren. (Den Link zur Registrierung finden Sie in Ihrer Einladungs-E-Mail.)

Am Tag des Webinars können Sie sich ab 15 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail erhalten haben im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch. Klicken Sie bei Aufforderung auf Ja oder Immer (oder auf einem Mac auf Vertrauen), um den Download zu akzeptieren.

Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung den Zugriffscode sowie die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID mit # ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.

Teilnehmer, die die Audiofunktionen unter Verwendung von VoIP verwenden möchten, benötigen eine schnelle Internetverbindung, ein Mikrofon und Lautsprecher. (Ein USB-Headset wird empfohlen.)

Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.

Wenn Sie zum ersten Mal an einem Webinar teilnehmen:

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Wir freuen uns auf einen informativen Austausch mit Ihnen.

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