Aufzeichnung vom 26.02.2018

Neue GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe

Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014? | Teil 1

Klinische Prüfpräparate von Humanarzneimitteln müssen unter GMP hergestellt werden. Die speziellen GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate sind bisher im Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens näher ausgeführt. Mit der Gültigkeit der neuen EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rats über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG vom 27.05.2014 (Amtsblatt der EU, L 158/29) werden die EU-Vorgaben für GMP von Prüfpräparaten in der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen näher ausgeführt werden. Damit verlieren die bisherigen Vorgabedokumente für klinische Prüfpräparate im EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC bzw. die davon abgeleiteten nationalen gesetzlichen Vorgaben ihre Gültigkeit. Das gilt auch für die Vorgaben der AMWHV für klinische Prüfpräparate.

Ende 2017 publizierte die Europäische Kommission die endgültigen Fassungen der neuen Guideline, die den Annex 13 ersetzen wird: "Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014". Anwendbar wird das Dokument mit finaler Gültigkeit der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014, frühestens im nächsten Jahr.

In dem Webinar wird ein Überblick vermittelt, welche Vorgaben sich in Deutschland konkret ändern werden und welche ergänzenden neuen Vorgaben mit der neuen Guideline verbunden sind.   

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.

Bei Buchung für eine Person Ihres Unternehmens bedeutet das die Teilnahme an 10 verschiedenen Webinaren.
Bei Buchung eines bestimmten Webinars für mehrere Mitarbeiter|Innen Ihres Unternehmens ist es entscheidend an wie viele Personen in Ihrer Firma richtet sich die Wissensvermittlung/ -weitergabe. Unabhängig davon, ob die Zuhörer in einem Raum sitzen und dem Webinar zur gleichen Zeit folgen oder dies zu unterschiedlichen Zeiten über verschiedene Rechner und Orte tun. Beispielsweise kann sich auch Person A drei Teile anhören, Person B vier Teile und Person C ruft die übrigen drei Teile zu einem späteren Zeitpunkt ab.
Sie können Ihr Kontingent innerhalb von zwei Jahren abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

0,- € Abruf aus bestehendem Kontingent
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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

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