Aufzeichnung vom 26.02.2018

Neue GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe

Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014? | Teil 1

Klinische Prüfpräparate von Humanarzneimitteln müssen unter GMP hergestellt werden. Die speziellen GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate sind bisher im Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens näher ausgeführt. Mit der Gültigkeit der neuen EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rats über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG vom 27.05.2014 (Amtsblatt der EU, L 158/29) werden die EU-Vorgaben für GMP von Prüfpräparaten in der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen näher ausgeführt werden. Damit verlieren die bisherigen Vorgabedokumente für klinische Prüfpräparate im EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC bzw. die davon abgeleiteten nationalen gesetzlichen Vorgaben ihre Gültigkeit. Das gilt auch für die Vorgaben der AMWHV für klinische Prüfpräparate.

Ende 2017 publizierte die Europäische Kommission die endgültigen Fassungen der neuen Guideline, die den Annex 13 ersetzen wird: "Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014". Anwendbar wird das Dokument mit finaler Gültigkeit der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014, frühestens im nächsten Jahr.

In dem Webinar wird ein Überblick vermittelt, welche Vorgaben sich in Deutschland konkret ändern werden und welche ergänzenden neuen Vorgaben mit der neuen Guideline verbunden sind.   

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € - Gruppe
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Neue GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe Anmeldung

Ihre Kontaktdaten
Ihre Firmendaten
Ansprechpartner|in im Sekretariat
Paketauswahl
Gruppenteilnehmer
Ihre Nachricht

Bitte beachten Sie, dass Felder mit einem * Pflichtfelder sind!