Aufzeichnung vom 03.03.2020

Kombinationsprodukte | drug delivery

MDR (EU) 2017/745 Drug Delivery Systems

Produkte, die so auf den Markt gebracht werden, dass sie ein miteinander verbundenes Medizinprodukt mit einem Arzneimittel  bilden, zur exklusiven Anwendung in dieser Kombination gedacht sind und die Medizinprodukte nicht wieder verwendbar sind, werden als "Drug Delivery Systems" bezeichnet. Zu dieser Produktgruppe gehören z.B. vorgefüllte Spritzen, "Dry Powder Inhaler" und transdermale Pflaster. Solche Produkte sind formal zunächst einmal Arzneimittel und unterliegen damit den Vorgaben der Arzneimitteldirektive (2001/83/ EC). Für die Medizinproduktekomponente (bspw. die leere Spritze) müssen die relevanten Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden, die sich ab Mai aus der neuen Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation "MDR") 2017/745 (EU), Anhang I ergeben. Darüber hinaus definiert der Art. 117, MDR noch in einigen Fällen die Notwendigkeit der Einbindung einer Benannten Stelle zur Überprüfung der medizinproduktespezifischen Daten.

Im Rahmen des Webinars werden die regulatorischen Grundlagen und Anforderungen der neuen MDR 2017/745 für diese Produktgruppe beleuchtet und es wird ein Ausblick darauf gegeben, wie die regulatorischen Anforderungen beider Welten (Arzneimittel und Medizinprodukt) zukünftig erfüllt werden können.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € Einzelbuchung
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € 10er Kontingentbuchung
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.

Das Kontingent ist firmenbezogen und kann von unterschiedlichen Mitarbeiter|Innen für verschiedene Themenbereiche genutzt werden. Der LogIn ist personenbezogen. Den Zeitpunkt der Ansicht bestimmt die buchende Person selbst. Das Kontingent kann innerhalb von zwei Jahren bei uns abgerufen werden.
Buchungsbeispiele:
- 10 verschiedene Einzel-Webinare werden von einer Person gebucht
- ein Einzel-Webinar wird von 10 Personen gebucht
- das Kontingent wird unter mehreren Personen aufgeteilt und auf verschiedene Themen angewendet

Die Gebühr schließt neben der Ansicht zehn einzelner Webinare über einen personenbezogenen Zugang auch den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

0,- € Abruf aus bestehendem Kontingent
Bitte geben Sie im Feld Nachricht unbedingt Ihre Rechnungsnummer an, die Sie bei Bestellung des 10er Kontingents erhalten haben. Sie erhalten zeitnah den Link zur Ansicht des Webinars zusammen mit dem PDF der Vortragsfolien.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

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