Aufzeichnung vom 13.07.2016

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Aktuelle Entwicklungen und Revision der MEDDEV 2.7.1

Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Der Anhang X der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte legt fest, dass die klinische Bewertung nach einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen hat. Weitere Festlegungen finden sich in der Richtlinie nicht, sondern sind in einer Leitlinie der Europäischen Kommission festgelegt, dem MEDDEV 2.7.1 rev3 (2009). Gerade dieses Dokument befindet sich derzeit in der Revision, ein Entwurf ist seit Januar 2016 veröffentlicht und wurde von den Akteuren und Interessensverbänden kommentiert. Derzeit ist geplant, die neue Version als MEDDEV 2.7.1 rev4 (2016) im Juni dieses Jahres zu veröffentlichen, eine Übergangsfrist wird es nicht geben. Die Anforderungen an Dokumentation, Literaturbewertung, und an die Form der klinischen Bewertung werden deutlich steigen, ebenfalls wird die Anforderung an die Qualifikation der Autoren genauer spezifiziert werden. Im Rahmen des Webinars werden die wesentlichen Änderungen des überarbeiteten MEDDEV 2.7.1 aufgezeigt, und der Einfluss auf bestehende klinische Bewertungen dargestellt.

 

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich an: Alle, die klinische Bewertungen erstellen oder an deren Erstellung beteiligt sind.

Preise & Teilnahmebedingungen

280,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

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