Aufzeichnung vom 27.04.2017

Implikationen der neuen Medizinprodukteverordnung für stoffliche Medizinprodukte und arzneimittelapplizierende Medizinprodukte

HotTopic-Webinar

Medizinprodukte die mit Arzneimittel kombiniert sind oder als arzneimittelähnlich betrachtet wurden, standen von Anbeginn der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte unter besonderer Beobachtung der Behörden. Entscheidungen über diese Produkte füllten auch die Rechtsprechung der letzten zwanzig Jahre.

Mit Verabschiedung der neuen Medizinprodukteverordnung am 5. April diesen Jahres wurden diese Produkte gesondert geregelt und unterliegen besonderen Verfahren der Konformitätsbewertung. Ebenfalls wurde die Klassifizierung der Produkte geändert. Neben den klassischen Kombinationsprodukten, werden die stofflichen Medizinprodukte - in der Vergangenheit häufig als arzneimittelähnliche Medizinprodukte bezeichnet - als neue Medizinproduktekategorie eingeführt, und einer speziellen Klassifizierungsregel unterworfen. Die Anforderung an die Dokumentation und die Bewertung durch die benannten Stellen sind speziell geregelt.

Des Weiteren rücken Medizinprodukte die Arzneimittel verabreichen in den Fokus der Begutachtung. Diese Produkte unterliegen neben der Bewertung durch die benannten Stellen einem speziellen Begutachtungsverfahren  durch ein Expertengremium der Europäischen Kommission.

 

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Webinar richtet sich besonders an die Hersteller dieser Medizinprodukten, um mit dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung eine möglichst reibungslose Zertifizierung oder den Erhalt des Marktzugangs gewährleisten zu können.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
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E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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