Aufzeichnung vom 21.09.2015

ICH Q3D - Neue Anforderungen für Element-Verunreinigungen

Im März publizierte die EMA ein Papier zur Implementierung der ICH Q3D-Guideline „Elemental Impurties“ für bereits vermarktete Produkte. Demnach müssen bis Ende 2017 alle vermarkteten Produkte mit einer Risikoanalyse hinsichtlich des möglichen Vorkommens von Elementverunreinigungen bewertet werden.

Dabei muss der potentielle Eintrag aus folgenden Quellen berücksichtigt werden:

Beabsichtigt in den Prozess eingebrachte Verunreinigungen aus Prozesshilfsmitteln und/oder Katalysatoren | In allen Hilfsstoffen und den Ausgangsstoffen des Fertigproduktes oder im Wasser enthalten Verunreinigungen | Verunreinigungen aus den Geräten und Behältnissen, die bei der Herstellung von Wirkstoff und Fertigprodukt verwendet werden | Verunreinigungen aus Packmitteln und Verschlusssystemen.

Für die Risikoanalyse verantwortlich ist der Zulassungsinhaber, er muss die Informationen und Daten von allen Seiten, vor allem von den Lieferanten einholen und sich damit auch auf diese festlegen. Falls erforderlich müssen auch Spezifikationen festgelegt werden und Prüfmethoden entwickelt und validiert werden. Weitere Implikationen ergeben sich durch die Implementierung in das Europäische Arzneibuch, die eine derartige Risikoanalyse ggf. auch für Produkte verbindlich macht, die eigentlich von der Guideline ausgenommen sind, wie bspw. Pflanzliche Arzneimittel.

Das alles impliziert eine sorgfältige Planung, Priorisierung  und geleitete Durchführung dieses komplexen Bewertungsprojektes.

Das Webinar bietet die Gelegenheit, sich mit der Thematik vertraut zu machen und sich über die neuen Anforderungen sowie Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung zu informieren.

 

Teilnehmerkreis

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Elementverunreinigungen
    • Definitionen
    • Regulatorische Vorgaben
  • Implementierung und Harmonisierung in Europa und USA
  • Politik des EDQM und der USPPDEs und sicherheitsrelevante Grenzwerte: Etablierung, Anwendung, Rechtfertigung höherer Limiten
  • RisikobewertungKontrollstrategie und Kontrollkonzepte
  • Spezifikationskonzepte
  • Analytische Aspekte
  • Dokumentation im CTD und IMPD

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

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Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
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Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

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