Aufzeichnung vom 23.04.2015

ICH M7 - Risk Assessment and Control of Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals (Part 2)

New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7

New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7 will come into effect in the EU in January 2016 – What needs to be considered and prepared for new applications and products on the market.

The ICH M7 Draft Consensus Guideline on "Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals" will come into force on 01/01/2016 and will replace the current EMA "Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities".

Both guidance documents require specific processes to eliminate or reduce (potential) genotoxic impurities in drug substances and products to below specified limits. This must be considered not only for new drug substances and new drug products but also in certain situations for products on the market.

The webinar will provide an overview of the regulatory requirements and possible implications, not only for new but also for established products and aims to provide advice on how to implement the new requirements and to understand assessment requirements for (potential) mutagenic or genotoxic impurities.

Inhalt

  • M7 Drug substance & drug product impurity assessment
    • Synthetic impurities
    • Degradation products
  • Control strategies and control concepts
  • Specification concepts
  • Analytical aspects
  • Considerations for life-cycle, change control and variations
  • Policy of the European Pharmacopeia
  • Clinical development
  • Documentation (IMP | IMPD | CTA | ASMF | CEP)

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

ICH M7 - Risk Assessment and Control of Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals (Part 1) Anmeldung

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