Aufzeichnung vom 16.03.2017

Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld | Teil B

Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu überprüfen und gegebenenfalls an aktuelle Standards anzupassen. Eine Reihe wichtiger Aktivitäten müssen in Berichten in korrekter und nachvollziehbarer Weise dokumentiert werden. Dazu gehören Entwicklungsberichte, Validierungsberichte und Stabilitätsberichte. Dabei muss formal zwischen Berichten unterschieden werden, die der Dokumentation der unter GMP geleisteten Arbeit dienen und solchen, die – gegebenenfalls in gekürzter Form – in den CMC-Teil der Zulassungsdokumentation implementiert werden. In beiden Fällen müssen allgemeine Standards des wissenschaftlich-regulatorischen Schreibens eingehalten werden und die Anforderungen zur Datenintegrität erfüllt sein.

Wir haben diese unterschiedlichen Aspekte in einer Webinar-Reihe aufbereitet und zusammengeführt.

 

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinar-Reihe richtet sich an: Mitarbeiter aus den Bereichen Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Validierung (Herstellung, Analytik, Reinigung) und Stabilitätsprüfung, die an der Erstellung von Berichten beteiligt sind oder diese reviewen. Mitarbeiter die CMC-Dokumentationen für Zulassungsdossiers erstellen.

Inhalt

  • Validierungsplanung
    • Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts
    • Detaillierung von Validierungsplänen (GMP versus Zulassung)
    • Generische / individuelle Validierungspläne
    • Setzen von Akzeptanzkritierien
  • Auswertung von Validierungen
    • Prozessierung der Daten
    • Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
    • Validierung der Excel-Sheets
    • Kommerzielle Software zur Auswertung
  • Bewertungen von Daten
    • Statistische Konzepte
    • Abweichungen
  • Datenintegrität
    • Grundanforderungen Datenintegrität im chromatographischen Labor
    • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
      • Bedeutung signifikanter Stellen
      • Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung | Schneiden | Mittelwertbildung
      • Einzel- versus Mehrfachbestimmungen
    • Daten Review
    • Unzuverlässige versus falsche Daten
    • Täuschungen

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.

Bei Buchung für eine Person Ihres Unternehmens bedeutet das die Teilnahme an 10 verschiedenen Webinaren.
Bei Buchung eines bestimmten Webinars für mehrere Mitarbeiter|Innen Ihres Unternehmens ist es entscheidend an wie viele Personen in Ihrer Firma richtet sich die Wissensvermittlung/ -weitergabe. Unabhängig davon, ob die Zuhörer in einem Raum sitzen und dem Webinar zur gleichen Zeit folgen oder dies zu unterschiedlichen Zeiten über verschiedene Rechner und Orte tun. Beispielsweise kann sich auch Person A drei Teile anhören, Person B vier Teile und Person C ruft die übrigen drei Teile zu einem späteren Zeitpunkt ab.
Sie können Ihr Kontingent innerhalb von zwei Jahren abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

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