Aufzeichnung vom 16.03.2017

Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld | Teil B

Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu überprüfen und gegebenenfalls an aktuelle Standards anzupassen. Eine Reihe wichtiger Aktivitäten müssen in Berichten in korrekter und nachvollziehbarer Weise dokumentiert werden. Dazu gehören Entwicklungsberichte, Validierungsberichte und Stabilitätsberichte. Dabei muss formal zwischen Berichten unterschieden werden, die der Dokumentation der unter GMP geleisteten Arbeit dienen und solchen, die – gegebenenfalls in gekürzter Form – in den CMC-Teil der Zulassungsdokumentation implementiert werden. In beiden Fällen müssen allgemeine Standards des wissenschaftlich-regulatorischen Schreibens eingehalten werden und die Anforderungen zur Datenintegrität erfüllt sein.

Wir haben diese unterschiedlichen Aspekte in einer Webinar-Reihe aufbereitet und zusammengeführt.

 

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinar-Reihe richtet sich an: Mitarbeiter aus den Bereichen Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Validierung (Herstellung, Analytik, Reinigung) und Stabilitätsprüfung, die an der Erstellung von Berichten beteiligt sind oder diese reviewen. Mitarbeiter die CMC-Dokumentationen für Zulassungsdossiers erstellen.

Inhalt

  • Validierungsplanung
    • Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts
    • Detaillierung von Validierungsplänen (GMP versus Zulassung)
    • Generische / individuelle Validierungspläne
    • Setzen von Akzeptanzkritierien
  • Auswertung von Validierungen
    • Prozessierung der Daten
    • Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
    • Validierung der Excel-Sheets
    • Kommerzielle Software zur Auswertung
  • Bewertungen von Daten
    • Statistische Konzepte
    • Abweichungen
  • Datenintegrität
    • Grundanforderungen Datenintegrität im chromatographischen Labor
    • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
      • Bedeutung signifikanter Stellen
      • Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung | Schneiden | Mittelwertbildung
      • Einzel- versus Mehrfachbestimmungen
    • Daten Review
    • Unzuverlässige versus falsche Daten
    • Täuschungen

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineanmeldung erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld | Teil B Anmeldung

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