Aufzeichnung vom 16.03.2017

Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld | Teil A

Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu überprüfen und gegebenenfalls an aktuelle Standards anzupassen. Eine Reihe wichtiger Aktivitäten müssen in Berichten in korrekter und nachvollziehbarer Weise dokumentiert werden. Dazu gehören Entwicklungsberichte, Validierungsberichte und Stabilitätsberichte. Dabei muss formal zwischen Berichten unterschieden werden, die der Dokumentation der unter GMP geleisteten Arbeit dienen und solchen, die – gegebenenfalls in gekürzter Form – in den CMC-Teil der Zulassungsdokumentation implementiert werden. In beiden Fällen müssen allgemeine Standards des wissenschaftlich-regulatorischen Schreibens eingehalten werden und die Anforderungen zur Datenintegrität erfüllt sein.

Wir haben diese unterschiedlichen Aspekte in einer Webinar-Reihe aufbereitet und zusammengeführt.

 

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinar-Reihe richtet sich an: Mitarbeiter aus den Bereichen Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Validierung (Herstellung, Analytik, Reinigung) und Stabilitätsprüfung, die an der Erstellung von Berichten beteiligt sind oder diese reviewen. Mitarbeiter die CMC-Dokumentationen für Zulassungsdossiers erstellen.

Inhalt

  • Allgemeine Anforderungen an Berichte (GMP & Dossier)
    •  Aufbau und Gliederung von Berichten unter GMP
    • Aufbau und Gliederung von Berichten und Zusammenfassungen für das Zulassungsdossier
    • Schnittstellen
  • Formale Vorgaben
    • Notice to Applicants ICH M4
    • Guidelines (EMA / FDA)
    • Arzneibuch (Ph. Eur. / EDQM Style Guide / USP)
    • Normen: IUPAC, DIN
    • Formale Vorgaben für Zitate
    • Dokumentenlenkung und Change Control
    • Archivierung
  • Qualitätskriterien für den narrativen Teil von Berichten
    • Besonderheiten der wissenschaftlich-technischen Sprache
    • Nomenklatur und Terminologie der Chemie
    • Verständlich – Missverständlich
    • Begriffe und Benennungen
    • Gliederung der Sprache
    • Guter und schlechter Umgang mit Wörtern
    • Die Sprache der Wissenschaft
  • Berichte zur Pharmazeutischen Entwicklung und Validierung der Herstellung
    • Typen der Prozessvalidierung (prospektiv, begleitend, retrospektiv) und Implikationen für die Berichtserstellung
    • Validierungsablauf/ -plan/ -bericht: Definitionen und Unterschiede
    • "Traditional Approach / Hybrid Approach / New Approach"
    • Lebenszyklus-Konzepte in Berichten
  • Berichte zur analytischen Entwicklung und analytische Validierung
    • Verfahrensentwicklung – Was ist "State of the Art"?
    • Entwicklungsbegleitende analytische Validierung
    • Verfahrenstransfer
    • Aktuelle Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten und Konsequenzen für die Berichtserstellung
  • Stabilitätsberichte
    • Ablauf der Stabilitätsprüfung Stabilitätsprüfungsplan/ -bericht: Definitionen und Unterschiede
    • Unterschiede explorative versus konfirmatorische Studien
    • Kompatibilität mit Formaten in der CMC-Dokumentation

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineanmeldung erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld | Teil A Anmeldung

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