Aufzeichnung vom 10.11.2016

Fehlerursachenanalyse

Im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens ist dargelegt dass im Rahmen der Untersuchung von Abweichungen und/oder vermuteten Qualitätsdefekten immer einer Fehlerursachenanalyse (engl. Root-Cause Analysis, RCA) durchzuführen ist. Die durch Fehlerursachenanalyse gewonnenen Erkenntnisse verbessern das Produkt- und Prozessverständnis sowie Produkte und Prozesse selbst. Die Fehlerursachenanalyse ist damit wesentlicher Bestandteil eines firmeninternen GMP-konformen Risikomanagement-Systems. Die Ergebnisse der Fehlerursachenanalyse bilden die Grundlage für die durchzuführenden CAPA-Maßnahmen.Im neuen Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens wird schließlich darauf abgehoben, dass jede Abweichung im Rahmen der Chargenfreigabe gründlich untersucht werden muss und deren Ursache ermittelt werden muss. Damit ist die Fehlerursachenanalyse bei vorliegenden Abweichungen auch im  Rahmen der Chargenzertifizierung zwingend.

Im Rahmen des Webinars werden dazu alle wichtigen Aspekte dargestellt.

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons); Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Regulatorische Grundlagen
  • Systematische Bearbeitung von Abweichungen
    • Ereignisdokumentation
    • Problembeschreibung
    • Untersuchung der Ursache(n)
    • Verifizierung der Ursache(n)
    • Kategorisierung
    • Auswirkungen der Abweichung und Risikobeurteilung
    • Maßnahmen zur Fehlerkorrektur
    • Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahme(n)
    • Periodische Überprüfung der Maßnahme(n)
  • Verantwortungsabgrenzung im Unternehmen und mit Dienstleistern
  • Statistische Aspekte bei der Ursachenermittlung und -verifizierung
  • Tools zur Risikobewertung

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineanmeldung erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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