Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle

Tag 1

• Regulatorische Vorgaben
  • Vorgaben in Europa und im Europäischen Arzneibuch
  • Vorgaben der FDA | USP
  • Vorgaben außerhalb der pharmazeutischen Analytik
  • Basisanforderungen und Validierungsparameter
• Analytische Verfahrensentwicklung Gehaltsbestimmung  HPLC | GC | Titration
  • Ausgangspunkte bei der Entwicklung von Verfahren zur Gehaltsbestimmung
  • Optimierung der Trennung
  • Etablierung von Referenzstandards

• Analytische Verfahrensentwicklung Reinheitsbestimmung
  • Stresstests
  • Optimierung der Trennung | Simulationssoftware
  • Entwicklung ausreichend robuster Prüfverfahren
  • Entwicklung stabilitätsindizierender Prüfverfahren
  • Etablierung von Referenzstandards
  • Verwendung von Responsefaktoren
  • Besonderheiten Genotoxische Verunreinigungen und Leachables
  • Besonderheiten Restlösemittel

• Besonderheiten gaschromatographischer Bestimmungen
  • Probenvorbereitung
  • Besonderheiten bei unterschiedlichen Verfahren zur Probenaufgabe
  • Umgang mit Referenzstandards | Interne Standards

Tag 2

•  Validierungsplanung
  • Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts
  • Detaillierung von Validierungsdokumenten (GMP versus Zulassung)
  • Generische / individuelle Validierungspläne
  • Setzen von Akzeptanzkriterien 

•  Auswertung von Validierungen
  • Prozessierung der Daten
  • Richtige Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
  • Validierung der Excel-Sheets
  • Kommerzielle Software zur Auswertung
  • Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden
  • Äquivalenz- versus Signifikanztests

•  Bewertungen von Daten
  • Statistische Konzepte
  • Abweichungen

•  Datenintegrität
  • Grundanforderungen Datenintegrität im analytischen Labor
  • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
  • Bedeutung signifikanter Stellen
  • Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung ▪ Schneiden ▪ Mittelwertbildung
  • Einzel‐ versus Mehrfachbestimmungen
  • Daten Review
  • Unzuverlässige versus falsche Daten
  • Täuschungen  

•  Validierung im Lebenszyklus
  • Allgemein
  • Wann – warum – wieviel?
  • Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
  • Anforderungen bei Variations
  • Was ist in der Zusammenarbeit mit Auftragslaboren zu beachten?
  • Kontinuierliche Überprüfung
  • Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung

Tag 3

•  Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen des Dissolution Testing
  • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
  • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
  • Chromatographische Verfahren versus photometrische Verfahren
  • Fallstricke und Fehlerquellen

•  Analytischer Verfahrenstransfer
  • Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ISPE/USP)
  • Vorbereitung
  • Durchführung
  • Dokumentation
  • Transferplan
  • Transferprotokoll
  • Transferbericht
  • Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis
  • Akzeptanzkriterien

•  Aktuelle Entwicklungen
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
  • Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
  • Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure Performance Verification
  • Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation

Hier zu Ihrer Information die gesamten Inhalte der Pauschale für die Dauer Ihres Aufenthaltes aufgelistet:

• 2 Übernachtungen im Einzelzimmer (Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per W-lan vom 04.12.2018 bis 06.12.2018) mit Frühstück vom Buffet
• 3 Kaffeepausen vormittags - ständiges Buffet im Foyer an der Cafeteria mit wechselndem Angebot von Gebäck, Butterbrezn, Obst etc. und Kaffeespezialitäten
• Seminarraumgetränke
• 3 Mittagessen (Suppe oder Vorspeise serviert, Salate vom Buffet, Hauptgang mit vegetarischer Bio-Alternative, Dessertauswahl) 
• 1 Kaffeespezialität nach jedem Mittagessen
• 1 Getränk nach Wahl zu jedem Mittagessen
• 2 Kaffeepausen nachmittags (Kaffee/Tee/Milch/Kakao) und Kuchen
• 2 Abendessen vom Buffet 
• 1 Getränk nach Wahl zu jedem Abendessen

Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.
Gerne können Sie auf Wunsch, ebenfalls kostenfrei die Sauna und das Dampfbad am Abend nutzen, sowie den Fitnessraum jederzeit.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:
Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an einer Seminar-Veranstaltung berechnen wir folgende Gebühren:
Bis 8 Wochen vor der Veranstaltung 25% der Teilnahmegebühr.
4. bis 8 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50% der Teilnahmegebühr.
Innerhalb 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 100% der Teilnahmegebühr.
Alternativ kann eine Buchung einer Seminarveranstaltung in eine Gutschrift umgewandelt werden, die innerhalb von 3 Jahren eingelöst werden muss. Das gilt nur für den Anteil der Kosten für die eigentliche Seminarveranstaltung. Im Preis enthaltene Kosten für Tagungspauschalen und/oder Übernachtungsgebühren müssen in voller Höhe bezahlt werden.
Umbuchungen auf andere Teilnehmer mit identischen Leistungen sind jederzeit ohne Kosten möglich.

Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:
Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.