Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.
Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.
Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.
Teilnehmerkreis
Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.
Das Training veranstalten wir in Kooperation mit Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare.
Inhalt
Tag 1
- Regulatorische Vorgaben
- Vorgaben in Europa und im Europäischen Arzneibuch
- Vorgaben der FDA | USP
- Vorgaben außerhalb der pharmazeutischen Analytik
- Basisanforderungen und Validierungsparameter
- Analytische Verfahrensentwicklung Gehaltsbestimmung HPLC | GC | Titration
- Ausgangspunkte bei der Entwicklung von Verfahren zur Gehaltsbestimmung
- Optimierung der Trennung
- Etablierung von Referenzstandards
- Analytische Verfahrensentwicklung Reinheitsbestimmung
- Stresstests
- Optimierung der Trennung | Simulationssoftware
- Entwicklung ausreichend robuster Prüfverfahren
- Entwicklung stabilitätsindizierender Prüfverfahren
- Etablierung von Referenzstandards
- Verwendung von Responsefaktoren
- Besonderheiten Genotoxische Verunreinigungen und Leachables
- Besonderheiten Restlösemittel
- Besonderheiten gaschromatographischer Bestimmungen
- Probenvorbereitung
- Besonderheiten bei unterschiedlichen Verfahren zur Probenaufgabe
- Umgang mit Referenzstandards | Interne Standards
Tag 2
- Validierungsplanung
- Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts
- Detaillierung von Validierungsdokumenten (GMP versus Zulassung)
- Generische / individuelle Validierungspläne
- Setzen von Akzeptanzkriterien
- Auswertung von Validierungen
- Prozessierung der Daten
- Richtige Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
- Validierung der Excel-Sheets
- Kommerzielle Software zur Auswertung
- Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden
- Äquivalenz- versus Signifikanztests
- Bewertungen von Daten
- Statistische Konzepte
- Abweichungen
- Datenintegrität
- Grundanforderungen Datenintegrität im analytischen Labor
- Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
- Bedeutung signifikanter Stellen
- Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung ▪ Schneiden ▪ Mittelwertbildung
- Einzel‐ versus Mehrfachbestimmungen
- Daten Review
- Unzuverlässige versus falsche Daten
- Täuschungen
- Validierung im Lebenszyklus
- Allgemein
- Wann – warum – wieviel?
- Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
- Anforderungen bei Variations
- Was ist in der Zusammenarbeit mit Auftragslaboren zu beachten?
- Kontinuierliche Überprüfung
- Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung
Tag 3
- Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen des Dissolution Testing
- Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
- Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
- Chromatographische Verfahren versus photometrische Verfahren
- Fallstricke und Fehlerquellen
- Analytischer Verfahrenstransfer
- Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ISPE/USP)
- Vorbereitung
- Durchführung
- Dokumentation
- Transferplan
- Transferprotokoll
- Transferbericht
- Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis
- Akzeptanzkriterien
- Aktuelle Entwicklungen
- Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
- Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
- Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
- Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure Performance Verification
- Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation
Zusätzliche Beschreibung
Hier zu Ihrer Information die gesamten Inhalte der Pauschale für die Dauer Ihres Aufenthaltes aufgelistet:
- 2 Übernachtungen im Einzelzimmer (Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per W-lan vom 04.12.2018 bis 06.12.2018) mit Frühstück vom Buffet
- 3 Kaffeepausen vormittags - ständiges Buffet im Foyer an der Cafeteria mit wechselndem Angebot von Gebäck, Butterbrezn, Obst etc. und Kaffeespezialitäten
- Seminarraumgetränke
- 3 Mittagessen (Suppe oder Vorspeise serviert, Salate vom Buffet, Hauptgang mit vegetarischer Bio-Alternative, Dessertauswahl)
- 1 Kaffeespezialität nach jedem Mittagessen
- 1 Getränk nach Wahl zu jedem Mittagessen
- 2 Kaffeepausen nachmittags (Kaffee/Tee/Milch/Kakao) und Kuchen
- 2 Abendessen vom Buffet
- 1 Getränk nach Wahl zu jedem Abendessen
Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.
Gerne können Sie auf Wunsch, ebenfalls kostenfrei die Sauna und das Dampfbad am Abend nutzen, sowie den Fitnessraum jederzeit.
Zeitplan
| Zeit | Thema | Referenten |
|---|---|---|
| Tag 1 | ||
| ab 09:30 Uhr | Come together und Registrierung | |
| 10:00 - 11:30 Uhr | Regulatorische Vorgaben | Prof. Dr. Markus Veit |
| 11:30 -12:15 Uhr | Analytische Verfahrensentwicklung Gehaltsbestimmung HPLC | GC | Titration | Prof. Dr. Markus Veit |
| 12:15 - 13:15 Uhr | Mittagspause | |
| 13:15 - 15:15 Uhr | Analytische Verfahrensentwicklung Reinheitsbestimmung | Prof. Dr. Markus Veit |
| 15:15 - 15:30 Uhr | Kaffeepause | |
| 15:30 - 17:00 Uhr | Besonderheiten gaschromatographischer Bestimmungen | Prof. Dr. Markus Veit |
| 18:00 - 20:00 Uhr Abendessen | ||
| Tag 2 | ||
| 08:30 - 10:15 Uhr | Validierungsplanung | Prof. Dr. Markus Veit |
| 10:15 - 10:30 Uhr | Kaffeepause | |
| 10:30 - 12:30 Uhr | Auswertung von Validierungen | Prof. Dr. Markus Veit |
| 12:30 - 13:30 Uhr | Mittagspause | |
| 13:30 - 14:15 Uhr | Bewertungen von Daten | Prof. Dr. Markus Veit |
| 14:15 - 14:30 Uhr | Kaffeepause | |
| 14:30 -16:00 Uhr | Datenintegrität | Prof. Dr. Markus Veit |
| 16:00 - 17:00 Uhr | Validierung im Lebenszyklus | Prof. Dr. Markus Veit |
| 18:00 - 20:00 Uhr | Abendessen | |
| Tag 3 | ||
| 08:30 - 10:15 Uhr | Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen des Dissolution Testing | Prof. Dr. Markus Veit |
| 10:15 - 10:30 Uhr | Kaffeepause | |
| 10:30 - 12:00 Uhr | Analytischer Verfahrenstransfer | Prof. Dr. Markus Veit |
| 12:00 - 13:00 Uhr | Aktuelle Entwicklungen | Prof. Dr. Markus Veit |
| 13:00 - | Abschließendes gemeinsames Mittagessen | |
Veranstaltungsort
Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching
Herrsching am Ammersee liegt gut erreichbar nahe der Landeshauptstadt München und dabei doch ländlich und ruhig in einer der reizvollsten Kulturlandschaften Oberbayerns – dem Pfaffenwinkel. Das Tagungshaus liegt im Grünen direkt oberhalb vom See. Da Seminare, Tagungen und Konferenzen auch Pausen brauchen, lädt die herrliche Umgebung ein zu ausgedehnten Spaziergängen am See, im Rieder Wald oder Sie nutzen den Fitnessraum und das Sportangebot im Haus, um sich richtig auszupowern und den Kopf wieder frei zu bekommen. Auch die Sauna und das Dampfbad am Abend können Sie kostenfrei besuchen. Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.
https://www.hdbl-herrsching.de/anfahrt/
Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching
Rieder Straße 70
82211 Herrsching am Ammersee
08152-938-000
08152-938-224
Preise & Teilnahmebedingungen
1850,- € zzgl. MwSt. pro Person
Die Teilnahmegebühr schließt ein: 2 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN), 3 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 2 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.
Anmeldung:
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.
Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.
Auszugsweise gilt Folgendes:
Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Seminarveranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.
Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen:
Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.