16.03 - 18.03.2021

Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle

Intensiv Training - 2 1/2 Tage

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.

Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Inhalt

Vortragsinhalte:

  • Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen
    • Guidelines und Regelwerke
    • Anforderungen an die Validierungsparameter (Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
    • Etablierung von Systemeignungsprüfungen
    • Bracketing und Matrixing in der analytischen Validierung

  • Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten
    • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
    • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
    • Runden und Schneiden von Ergebnissen
    • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
    • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
    • OOS – OOE – OOT
    • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
    • Künftige Ansätze zum Beleg der Linearität

  • Lebenszykluskonzepte für die Analytische Verfahrensvalidierung
    • Regulatorische Anforderungen für Lebenszykluskonzepte
    • Angemessene Entwicklung und Optimierung chromatographischer Prüfverfahren (GC & HPLC)
    • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
    • Verwendung von Simulationssoftware

  • GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung
    • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
    • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
    • Qualifizierung analytischer Geräte
    • Zusammenarbeit mit externen Laboren

  • Referenzstandards
    • Regulatorische Anforderungen
    • Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
    • Ableitung von Arbeitsstandards
    • GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle

  • Anpassungen und Änderungsmanagement im Lebenszyklus bereits validierter Prüfverfahren
    • Zulässige Änderungen der chromatographischen Bedingungen
    • Kontinuierliche Überprüfung ‐ was heißt das?
    • Änderungen: Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
    • Revalidierung
    • Kreuzvalidierung
    • Kovalidierung / Transfer analytischer Prüfverfahren

  • Datenintegrität
    • Grundanforderungen Datenintegrität im analytischen Labor
    • Validierung der Excel-Sheets
    • Unzuverlässige versus falsche Daten
    • Datenkommunikation
    • Audittrails
    • Datenintegrität in der Entwicklung
    • Häufige Verstöße gegen die Anforderungen zur Datenintegrität

  • Aktuelle Entwicklungen
    • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
    • Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
    • Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
    • Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure Performance Verification
    • Zukünftige Anforderungen in der ICH Q14

  • Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung
    • Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
    • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
    • Entwicklung von Prüfverfahren
    • Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
    • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
    • Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur

Zusätzliche Beschreibung

Hier zu Ihrer Information die gesamten Inhalte der Pauschale für die Dauer Ihres Aufenthaltes aufgelistet:

  • 2 Übernachtungen im Einzelzimmer (Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per W-lan) mit Frühstück vom Buffet
  • 3 Kaffeepausen vormittags - ständiges Buffet im Foyer an der Cafeteria mit wechselndem Angebot von Gebäck, Butterbrezn, Obst etc. und Kaffeespezialitäten
  • Seminarraumgetränke
  • 3 Mittagessen (Suppe oder Vorspeise serviert, Salate vom Buffet, Hauptgang mit vegetarischer Bio-Alternative, Dessertauswahl) 
  • 1 Kaffeespezialität nach jedem Mittagessen
  • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Mittagessen
  • 2 Kaffeepausen nachmittags (Kaffee/Tee/Milch/Kakao) und Kuchen
  • 2 Abendessen vom Buffet 
  • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Abendessen

Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.
Gerne können Sie auf Wunsch, ebenfalls kostenfrei die Sauna und das Dampfbad am Abend nutzen, sowie den Fitnessraum jederzeit.
Weiterhin können Sie an den angebotenen Freizeitaktivitäten des HdbL teilnehmen. Wir informieren Sie im vorab darüber.

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
Tag 1
ab 09:15 Uhr Come together und Registrierung
09:30 - 10:00 Uhr Vorstellungsrunde
10:00 - 12:30 Uhr Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen Prof. Dr. Markus Veit
12:30 - 13:30 Uhr Mittagspause
13:30 - 15:30 Uhr Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten Prof. Dr. Markus Veit
15:30 - 15:45 Uhr Kaffeepause
15:45 - 17:30 Uhr Lebenszykluskonzepte für die Analytische Verfahrensvalidierung Prof. Dr. Markus Veit
18:00 - 19:30 Uhr Gemeinsames Abendessen
Tag 2
08:30 -10:30 Uhr GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung Prof. Dr. Markus Veit
10:30 - 10:45 Uhr Kaffeepause
10:45 - 12:30 Uhr Referenzstandards Prof. Dr. Markus Veit
12:30 - 13:30 Uhr Mittagspause
13:30 - 15:00 Uhr Anpassungen und Änderungsmanagement im Lebenszyklus
bereits validierter Prüfverfahren
Zulässige Änderungen der chromatographischen Bedingungen
Prof. Dr. Markus Veit
15:00 - 15:15 Uhr Kaffeepause
15:15 - 17:00 Uhr Datenintegrität Prof. Dr. Markus Veit
15:30 - 17:00 Uhr Validierung im Lebenszyklus und aktuelle Entwicklungen Prof. Dr. Markus Veit
18:00 - 19:30 Uhr Gemeinsames Abendessen
Tag 3
08:30 - 10:15 Uhr Aktuelle Entwicklungen Prof. Dr. Markus Veit
10:15 - 10:30 Uhr Kaffeepause
10:30 - 12:30 Uhr Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen
der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung
Prof. Dr. Markus Veit
12:30 - Abschließendes gemeinsames Mittagessen

Veranstaltungsort

Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

Herrsching am Ammersee liegt gut erreichbar nahe der Landeshauptstadt München und dabei doch ländlich und ruhig in einer der reizvollsten Kulturlandschaften Oberbayerns – dem Pfaffenwinkel. Das Tagungshaus liegt im Grünen direkt oberhalb vom See. Da Seminare, Tagungen und Konferenzen auch Pausen brauchen, lädt die herrliche Umgebung ein zu ausgedehnten Spaziergängen am See, im Rieder Wald oder Sie nutzen den Fitnessraum und das Sportangebot im Haus, um sich richtig auszupowern und den Kopf wieder frei zu bekommen. Auch die Sauna und das Dampfbad am Abend können Sie kostenfrei besuchen. Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.

https://www.hdbl-herrsching.de/anfahrt/

 

 

Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

Rieder Straße 70
82211 Herrsching am Ammersee

08152-938-000
08152-938-224

info(at)hdbl-herrsching.de
www.hdbl-herrsching.de

Preise & Teilnahmebedingungen

1890,- € zzgl. MwSt. pro Person
Die Teilnahmegebühr schließt ein: 2 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN), 3 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 2 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

Ich benötige eine zusätzliche Übernachtung am Tag vor der Veranstaltung
Wir übernehmen für Sie die verbindliche Reservierung der gewünschten Zusatznacht am Vortag der Veranstaltung in Ihrer Seminarunterkunft. Sie bekommen diese von uns separat bestätigt. Die Kosten für die Zusatznacht bitten wir individuell zu erfragen, da diese je nach Unterkunft und Verfügbarkeit unterschiedlich sind. Die Zusatznacht begleichen Sie bitte vor Ort gegen Rechnung. Bitte informieren Sie uns auch über eine eventuelle Spätanreise.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:
Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an einer Seminar-Veranstaltung berechnen wir folgende Gebühren:
Bis 8 Wochen vor der Veranstaltung 25% der Teilnahmegebühr.
4. bis 8 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50% der Teilnahmegebühr.
Innerhalb 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 100% der Teilnahmegebühr.
Alternativ kann eine Buchung einer Seminarveranstaltung in eine Gutschrift umgewandelt werden, die innerhalb von 3 Jahren eingelöst werden muss. Das gilt nur für den Anteil der Kosten für die eigentliche Seminarveranstaltung. Im Preis enthaltene Kosten für Tagungspauschalen und/oder Übernachtungsgebühren müssen in voller Höhe bezahlt werden.
Umbuchungen auf andere Teilnehmer mit identischen Leistungen sind jederzeit ohne Kosten möglich.

Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:
Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle Anmeldung

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