27.09.2017

eCTD Readiness – Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation

Die Einreichung im eCTD-Format ist mittlerweile der Standard geworden für alle Arten von Arzneimittelzulassungsverfahren in der ICH-Region, aber auch darüber hinaus. Abhängig von Region und Zulassungsverfahren, bestehen bereits Verpflichtungen zur Nutzung des eCTD-Formates (EU CP, DCP) oder stehen unmittelbar bevor (USA, EU MRP, national; Drug Master Files).

Über die eigentliche eCTD Spezifikation hinaus ergeben sich somit spezielle formaltechnische Anforderungen an Ihre Dokumentation.

Wer sollte teilnehmen?

Das Webinar richtet sich v.a. an Firmen und Personen, die im Bereich Einreichung von Arzneimitteldossiers und Erstellung von entsprechender Dokumentation aktiv sind. Die u.a. Webinar-Inhalte vermitteln einen Eindruck der entsprechenden technischen Anforderungen und wie diese von Autoren / Publishern etc. erreicht werden können.

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten, die Präsentation ist in Englisch.

Inhalt

  • Kurzeinführung eCTD: Implementierung, Struktur, Dateiformate
  • Anforderungen an die Granularität Ihrer Dokumentation
  • Anforderungen an PDF Dokumente incl. regionalen Besonderheiten
  • Korrektes Referenzieren innerhalb des Dossiers
  • Tipps und Tricks: Effektive Nutzung vorhandener Basisfunktionen in MS Word zur Erreichung von „eCTD-ready“ PDF Dokumenten
  • Dos and Don’t
  • Was gibt es zu beachten beim Wechsel des Formates von Papier zu eCTD
  • Q&A

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
10:00 - 11:30 UhreCTD ReadinessDr. Michael Braun

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:

Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Veranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:

Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

eCTD Readiness – Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation Anmeldung

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Anmeldebögen für Fax

Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.