Aufzeichnung vom 27.09.2017

eCTD Readiness – Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation

Die Einreichung im eCTD-Format ist mittlerweile der Standard geworden für alle Arten von Arzneimittelzulassungsverfahren in der ICH-Region, aber auch darüber hinaus. Abhängig von Region und Zulassungsverfahren, bestehen bereits Verpflichtungen zur Nutzung des eCTD-Formates (EU CP, DCP) oder stehen unmittelbar bevor (USA, EU MRP, national; Drug Master Files).

Über die eigentliche eCTD Spezifikation hinaus ergeben sich somit spezielle formaltechnische Anforderungen an Ihre Dokumentation.

Wer sollte teilnehmen?

Das Webinar richtet sich v.a. an Firmen und Personen, die im Bereich Einreichung von Arzneimitteldossiers und Erstellung von entsprechender Dokumentation aktiv sind. Die u.a. Webinar-Inhalte vermitteln einen Eindruck der entsprechenden technischen Anforderungen und wie diese von Autoren / Publishern etc. erreicht werden können.

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten, die Präsentation ist in Englisch.

Inhalt

  • Kurzeinführung eCTD: Implementierung, Struktur, Dateiformate
  • Anforderungen an die Granularität Ihrer Dokumentation
  • Anforderungen an PDF Dokumente incl. regionalen Besonderheiten
  • Korrektes Referenzieren innerhalb des Dossiers
  • Tipps und Tricks: Effektive Nutzung vorhandener Basisfunktionen in MS Word zur Erreichung von „eCTD-ready“ PDF Dokumenten
  • Dos and Don’t
  • Was gibt es zu beachten beim Wechsel des Formates von Papier zu eCTD
  • Q&A

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

eCTD Readiness – Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation Anmeldung

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