Aufzeichnung vom 27.09.2017

eCTD Readiness – Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation

Die Einreichung im eCTD-Format ist mittlerweile der Standard geworden für alle Arten von Arzneimittelzulassungsverfahren in der ICH-Region, aber auch darüber hinaus. Abhängig von Region und Zulassungsverfahren, bestehen bereits Verpflichtungen zur Nutzung des eCTD-Formates (EU CP, DCP) oder stehen unmittelbar bevor (USA, EU MRP, national; Drug Master Files).

Über die eigentliche eCTD Spezifikation hinaus ergeben sich somit spezielle formaltechnische Anforderungen an Ihre Dokumentation.

Wer sollte teilnehmen?

Das Webinar richtet sich v.a. an Firmen und Personen, die im Bereich Einreichung von Arzneimitteldossiers und Erstellung von entsprechender Dokumentation aktiv sind. Die u.a. Webinar-Inhalte vermitteln einen Eindruck der entsprechenden technischen Anforderungen und wie diese von Autoren / Publishern etc. erreicht werden können.

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten, die Präsentation ist in Englisch.

Inhalt

  • Kurzeinführung eCTD: Implementierung, Struktur, Dateiformate
  • Anforderungen an die Granularität Ihrer Dokumentation
  • Anforderungen an PDF Dokumente incl. regionalen Besonderheiten
  • Korrektes Referenzieren innerhalb des Dossiers
  • Tipps und Tricks: Effektive Nutzung vorhandener Basisfunktionen in MS Word zur Erreichung von „eCTD-ready“ PDF Dokumenten
  • Dos and Don’t
  • Was gibt es zu beachten beim Wechsel des Formates von Papier zu eCTD
  • Q&A

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

eCTD Readiness – Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation Anmeldung

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Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.