18.10.2017

Die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745

Im Mai diesen Jahres wurde die Europäische Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 verabschiedet. Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen der Medizinprodukte für den Europäischen Wirtschaftsraum grundlegend. Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind erheblich gestiegen. Das Äquivalenzprinzip, basierend auf den klinischen Daten gleichartiger schon im Markt befindlicher Medizinprodukte, um Sicherheit und Leistungsfähigkeit des eigenen Produktes  nachzuweisen, wird in vielen Fällen, gerade bei innovativen Produkten, Implantaten und Produkten der Risikoklasse III, nicht mehr möglich sein. Daraus erwächst für die Hersteller die Notwendigkeit eigen klinische Daten zu erheben und vermehrt klinische Prüfungen durchführen zu müssen.

Die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukte waren bisher in der Medizinprodukterichtlinie nur sehr allgemein geregelt, die Umsetzung war Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten. Um hier eine Harmonisierung in Europa zu erreichen, wird nun die klinische Prüfung von Medizinprodukten einheitlich in der neuen Medizinprodukteverordnung geregelt.

In diesem Webinar sollen den Herstellern erste Kenntnisse über die Durchführung der klinischen Prüfung nach den neuen Anforderungen vermittelt werden, gerade um Entwicklungszeiträume für Medizinprodukte besser abschätzen zu können.

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
10:00 - ca. 12:00 Uhr Die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 Dr. Christian Schübel

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.

Bei Buchung für eine Person Ihres Unternehmens bedeutet das die Teilnahme an 10 verschiedenen Webinaren.
Bei Buchung eines bestimmten Webinars für mehrere Mitarbeiter|Innen Ihres Unternehmens ist es entscheidend an wie viele Personen in Ihrer Firma richtet sich die Wissensvermittlung/ -weitergabe. Unabhängig davon, ob die Zuhörer in einem Raum sitzen und dem Webinar zur gleichen Zeit folgen oder dies zu unterschiedlichen Zeiten über verschiedene Rechner und Orte tun. Beispielsweise kann sich auch Person A drei Teile anhören, Person B vier Teile und Person C ruft die übrigen drei Teile zu einem späteren Zeitpunkt ab.
Sie können Ihr Kontingent innerhalb von zwei Jahren abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Anmeldung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes: 
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. 
Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder E-Mail erfolgen.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr.
Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen 2 Tage vor der Veranstaltung mit allen wichtigen Informationen und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können, per E-Mail bekannt gegeben. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon.

Bitte beachten Sie:

Wie kann ich über Mac oder PC an einem Online-Webinar oder Training teilnehmen?

Die Teilnahme ist einfach und dauert nur ein paar Sekunden:

Klicken Sie einfach auf die Teilnahme-URL in Ihrer Einladung. Sie werden sofort mit der Sitzung verbunden. Falls Sie einem Webinar oder einer Schulungssitzung beitreten möchten, denken Sie daran, sich vorher zu registrieren. (Den Link zur Registrierung finden Sie in Ihrer Einladungs-E-Mail.)

Am Tag des Webinars können Sie sich ab 15 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail erhalten haben im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch. Klicken Sie bei Aufforderung auf Ja oder Immer (oder auf einem Mac auf Vertrauen), um den Download zu akzeptieren.

Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung den Zugriffscode sowie die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID mit # ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.

Teilnehmer, die die Audiofunktionen unter Verwendung von VoIP verwenden möchten, benötigen eine schnelle Internetverbindung, ein Mikrofon und Lautsprecher. (Ein USB-Headset wird empfohlen.)

Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.

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Wir freuen uns auf einen informativen Austausch mit Ihnen.

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