Aufzeichnung vom 18.10.2017

Die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745

Im Mai diesen Jahres wurde die Europäische Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 verabschiedet. Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen der Medizinprodukte für den Europäischen Wirtschaftsraum grundlegend. Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind erheblich gestiegen. Das Äquivalenzprinzip, basierend auf den klinischen Daten gleichartiger schon im Markt befindlicher Medizinprodukte, um Sicherheit und Leistungsfähigkeit des eigenen Produktes  nachzuweisen, wird in vielen Fällen, gerade bei innovativen Produkten, Implantaten und Produkten der Risikoklasse III, nicht mehr möglich sein. Daraus erwächst für die Hersteller die Notwendigkeit eigen klinische Daten zu erheben und vermehrt klinische Prüfungen durchführen zu müssen.

Die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukte waren bisher in der Medizinprodukterichtlinie nur sehr allgemein geregelt, die Umsetzung war Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten. Um hier eine Harmonisierung in Europa zu erreichen, wird nun die klinische Prüfung von Medizinprodukten einheitlich in der neuen Medizinprodukteverordnung geregelt.

In diesem Webinar sollen den Herstellern erste Kenntnisse über die Durchführung der klinischen Prüfung nach den neuen Anforderungen vermittelt werden, gerade um Entwicklungszeiträume für Medizinprodukte besser abschätzen zu können.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

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Die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 Anmeldung

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