Aufzeichnung vom 04.05.2017

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung

Hot-Topic-Webinar

Derzeit unterliegt die klinische Bewertung von Medizinprodukten einem Wandel, man kann sogar sagen einem Paradigmenwechsel, von einem Dokument zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses hin zu einem den Lebenszyklus begleitendem Prozeß.  Schon von Anbeginn der Entwicklung eines Medizinproduktes hat der Hersteller in einem Plan seine Strategie zur Etablierung der klinischen Bewertung zur Zertifizierung festzulegen, und bis zum Ende der Vermarktungsphase die klinische Bewertung in festgelegtem Abständen zu aktualisieren.

In dem MEDDEV-Dokument zur klinischen Bewertung, das im Juni letzten Jahres veröffentlicht wurde, hat die Europäische Kommission Inhalte antizipiert, die mit der neuen Verordnung für Medizinprodukte legal bindend sein werden. Diese wurde am 5. April diesen Jahren vom Europäischen Parlament verabschiedet, und vermutlich noch im Juni diesen Jahres wir mit dem Inkrafttreten gerechnet.

Die Inhalte des Plans zur klinischen Bewertung, sowie die klinische Nachverfolgung werden durch die neue Verordnung spezifiziert. Ebenfalls finden sich bei Medizinprodukten im höherem Risikobereich zusätzliche Kontrollmechanismen die eine Überwachung und einheitliche Begutachtung der klinischen Bewertung durch die benannten Stellen gewährleisten soll.

Die Notwendigkeit vor der Markteinführung der Produkte klinische Prüfungen durchzuführen wird durch die neue Medizinprodukteverordnung steigen. Explizit werden bei Produkten der Klasse III und Implantaten klinische Prüfungen gefordert, bzw. die Anforderungen den Marktzugang über ähnliche Produkte (Äquivalenzprinzip) zu ermöglichen steigen drastisch.

Daraus ergibt sich die Notwendigkeit gerade bei Medizinprodukten, die sich in der Entwicklung befinden, die Anforderungen der neuen Verordnung jetzt schon zu berücksichtigen.

 

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Webinar richtet sich besonders an die Entwickler von Medizinprodukten und an die Abteilungen Regulatory Affairs und Clinical Affairs der Medizinproduktehersteller, um mit dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung eine möglichst reibungslose Zertifizierung aus klinischer Sicht gewährleisten zu können.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

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Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

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Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

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