Aufzeichnung vom 04.05.2017

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung

HotTopic-Webinar

Derzeit unterliegt die klinische Bewertung von Medizinprodukten einem Wandel, man kann sogar sagen einem Paradigmenwechsel, von einem Dokument zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses hin zu einem den Lebenszyklus begleitendem Prozeß.  Schon von Anbeginn der Entwicklung eines Medizinproduktes hat der Hersteller in einem Plan seine Strategie zur Etablierung der klinischen Bewertung zur Zertifizierung festzulegen, und bis zum Ende der Vermarktungsphase die klinische Bewertung in festgelegtem Abständen zu aktualisieren.

In dem MEDDEV-Dokument zur klinischen Bewertung, das im Juni letzten Jahres veröffentlicht wurde, hat die Europäische Kommission Inhalte antizipiert, die mit der neuen Verordnung für Medizinprodukte legal bindend sein werden. Diese wurde am 5. April diesen Jahren vom Europäischen Parlament verabschiedet, und vermutlich noch im Juni diesen Jahres wir mit dem Inkrafttreten gerechnet.

Die Inhalte des Plans zur klinischen Bewertung, sowie die klinische Nachverfolgung werden durch die neue Verordnung spezifiziert. Ebenfalls finden sich bei Medizinprodukten im höherem Risikobereich zusätzliche Kontrollmechanismen die eine Überwachung und einheitliche Begutachtung der klinischen Bewertung durch die benannten Stellen gewährleisten soll.

Die Notwendigkeit vor der Markteinführung der Produkte klinische Prüfungen durchzuführen wird durch die neue Medizinprodukteverordnung steigen. Explizit werden bei Produkten der Klasse III und Implantaten klinische Prüfungen gefordert, bzw. die Anforderungen den Marktzugang über ähnliche Produkte (Äquivalenzprinzip) zu ermöglichen steigen drastisch.

Daraus ergibt sich die Notwendigkeit gerade bei Medizinprodukten, die sich in der Entwicklung befinden, die Anforderungen der neuen Verordnung jetzt schon zu berücksichtigen.

 

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Webinar richtet sich besonders an die Entwickler von Medizinprodukten und an die Abteilungen Regulatory Affairs und Clinical Affairs der Medizinproduktehersteller, um mit dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung eine möglichst reibungslose Zertifizierung aus klinischer Sicht gewährleisten zu können.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

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