Aufzeichnung vom 21.03.2016

Der neue Annex 15 – Prozessvalidierung in der Pharmazeutischen Herstellung - Teil 2

Inhaltliche Anforderungen | Validierungsbesonderheiten

Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (gültig seit Oktober 2015) und 16 des EU-GMP-Leitfadens wurde im Jahr 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die EU-Kommission abgeschlossen. Ziel dieser Überarbeitung war es, die Vorgaben der ICH-Dokumente ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 in das Regelwerk zu implementieren und an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen. Bemerkenswert ist an dieser Stelle, dass die Vorgaben in ICH Q8 mit der Leitlinie EMA/CHMP/ICH/167068/2004 vor über 10 Jahren in eine europäische Leitlinie überführt wurden, ohne dass diese tatsächlich vollumfänglich von der Industrie umgesetzt und von den Behörden stringent gefordert worden wäre. Dieser Umstand wird sich mit dem überarbeiteten Annex 15 jetzt sicher ändern. Nachdem die entsprechenden Vorgaben in den USA schon gelebt werden, ist damit auch in Europa die Notwendigkeit implizit, die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln, deren Herstellung, die Validierung der Herstellung und die Vermarktungsphase als ein Lebenszyklusprojekt von Anfang an zu planen und schließlich auch umzusetzen. Welche Änderungen ergeben sich durch den überarbeiteten Annex 15 im Einzelnen? – Dazu erhalten Sie mit unseren Webinaren einen Überblick.

 

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Inhaltliche Anforderungen
    • Validierungsablauf/ -plan/ -bericht: Definitionen und Unterschiede
    • Distinkte Anforderungen an GMP- und Zulassungsberichte
    • Anforderungen an Chargen
    • Standard- versus Nicht-Standard-Herstellungsprozesse
  • Validierungsbesonderheiten für sterile Produkte
  • Validierungsbesonderheiten für Wirkstoffe

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
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Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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Der neue Annex 15 – Prozessvalidierung in der Pharmazeutischen Herstellung - Teil 2 Anmeldung

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