11.11.2019

Datenintegrität im HPLC-Labor

Seminar in Kooperation mit Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare

Im digitalen Zeitalter nimmt nicht nur die Menge an Labordaten zu, sondern es steigen auch die Ansprüche an deren Management und Handling –  insbesondere durch die stetig wachsenden behördlichen Anforderungen an die Datensicherheit z.B. in der Qualitätskontrolle.

Auch die Werthaltigkeit von Daten, die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprojekten etabliert werden, hängt heute entscheidend von den qualitätssichernden Maßnahmen ab, die getroffen wurden, um die Integrität der erhaltenen und dokumentierten Daten zu gewährleisten. Im Extremfall können Daten, die in einem Umfeld mangelhafter Maßnahmen etabliert wurden, nicht für die Zulassung von Arzneimitteln sowie die Zertifizierung von Medizinprodukten verwendet werden. Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten und der Etablierung einer diesbezüglichen Kultur angemessener Systeme und Prozesse liegt stets beim pharmazeutischen Unternehmer, respektive Sponsor im Rahmen der Arzneimittel-Entwicklung, auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohnherstellung und Lohnprüfung.

Verschaffen Sie sich mit unserem Seminar einen Überblick zu den bestehenden Anforderungen, um einen sicheren, überwachungskonformen Umgang mit Daten und die Etablierung entsprechender Datenintegritätssysteme in Ihrem Unternehmen sicher zu stellen.

 

Das Tagesseminar richtet sich an Mitarbeiter und Wissenschaftler aus F&E- und QK-Laboren, die HPLC-Analysen durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten. 

Inhalt

  • Regulatorische Grundlagen und Anforderungen
    • MHRA, WHO, FDA, PIC/S, EMA
    • EU-GMP, AMWHV, GAMP/ISPE, USP
  • Grundlagen
    • Schreiben von Anweisungen und Berichten
    • Zahlen, Größen, Einheiten
    • Typen von Daten: Primäre Daten versus abgeleitete Daten (Das richtige Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten, Elektronische Daten, Echte Kopien, Migration von Daten)
    • Dokumentation von Daten, Bedeutung signifikanter Stellen, Richtiges Runden und Schneiden
    • Excel- Blätter und PDF-Dateien
    • Computersysteme
  • Berechnungen, Statistische Auswertung & Häufige Fehler
    • Typische Fehler in der deskriptiven Statistik
    • Signifikanz versus Äquivalenztest
    • Mehrfachbestimmung versus Einfachbestimmungen
    • Ergebnisdarstellung
    • Regelkarten, Trends und Ausreiser
  • Spezifische Anforderungen im HPLC-Labor
    • Welche Daten sind betroffen
    • Wie werden Daten dokumentiert, prozessiert, kommuniziert, gespeichert und archiviert
    • Praktische Umsetzung der bestehenden Anforderungen (ALCOA)
    • Technischen Anforderungen an Systeme – Audit-Trail, Benutzermanagement, Zugriffsschutz
    • Häufige Fehler und Feststellungen in Audits und Inspektionen
    • Konsequenzen in der Zukunft
  • Data Governance
    • Angemessene Systeme und Abläufe sowie deren Kontrolle im Lebenszyklus von Daten
    • Fehlerursachen-Suche
    • Vorbeugende und korrektive Maßnahmen

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
09:00 - 17:00 UhrProf. Dr. Markus Veit

Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Preise für die Übernachtung
Einzelzimmer 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

 

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

+49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-muenchen-sued.de

Preise & Teilnahmebedingungen

595,- € zzgl. MwSt. - Es gelten die Zahlungsbedingungen von Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Die Teilnahmegebühr schließt Seminarunterlagen, Mittagessen, Pausengetränke und eine Teilnahmebescheinigung ein. Zahlbar nach Erhalt der Rechnung. Stornierungsbedingungen Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare: Bis 2 Wochen vor Veranstaltung wird eine Gebühr in Höhe von 100,- € zzgl. MwSt. erhoben. 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn wird die Hälfte der Teilnahmegebühr erhoben, danach ist der volle Betrag fällig. Maßgebend ist der Zeitpunkt des schriftlichen Eingangs bei Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare, München. Bei Absage des Seminars von Veranstalterseite werden die Teilnahmegebühren in voller Höhe zurückerstattet. Weitere Ansprüche sind ausgeschlossen.

Kollegenrabatt
Kollegenrabatt: 1. Teilnehmer: 595,00 € - 2. Teilnehmer: 553,35 € - 3. Teilnehmer: 523,60 € (und für jeden weiteren Teilnehmer) | Die Preise sind zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von derzeit 19%.

Anmeldung:

Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes:

Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Seminarveranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.

Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

Zahlungsbedingungen:

Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Datenintegrität im HPLC-Labor Anmeldung

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