Aufzeichnung vom 17.09.2018

Datenintegrität im GxP Umfeld | Kombinationsbuchung von 3 bzw. 4 Teilen

HotTopic-Webinarreihe

Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Diese widerspiegelt sich in einer Reihe von Vorgabe-Dokumenten, die in den letzten drei Jahren von Europäischen Behörden, der FDA und der WHO publiziert wurden. Das Thema steht damit auch im Fokus aktueller Diskussionen in der Fachöffentlichkeit. Bei rezenten GxP-Inspektionen häufen sich die Fragen (und auch die Findings) zur Datenintegrität und zur Überwachung computergestützter Systeme. Nicht zuletzt deshalb ist es im GxP-regulierten Umfeld unverzichtbar, die Prinzipien der Datenintegrität zu kennen und umzusetzen.

Auch die Werthaltigkeit von Daten, die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprojekten etabliert werden, hängt heute entscheidend von den qualitätssichernden Maßnahmen ab, die getroffen wurden, um die Integrität der erhaltenen und dokumentierten Daten zu gewährleisten. Im Extremfall können Daten, die in einem Umfeld mangelhafter Maßnahmen etabliert wurden, nicht für die Zulassung von Arzneimitteln sowie die Zertifizierung von Medizinprodukten verwendet werden. Das Thema wird deshalb auch vermehrt auch in Due-Diligence-Prüfungen adressiert, im Rahmen von Verkäufen und Refinanzierungsrunden.

Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten und der Etablierung einer diesbezüglichen Kultur angemessener Systeme und Prozesse liegt stets beim pharmazeutischen Unternehmer, respektive Sponsor im Rahmen der Arzneimittel-Entwicklung, auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohnherstellung und Lohnprüfung.

Das Thema Datenintegrität ist dabei im gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen und Produkten relevant.

Verschaffen Sie sich mit dieser Webinar-Reihe einen Überblick zu den bestehenden Anforderungen, um einen sicheren, überwachungskonformen Umgang mit Daten und die Etablierung entsprechender Datenintegritätssysteme in Ihrem Unternehmen sicher zu stellen.

 

Die Reihe ist als Paket oder auch in Teilen buchbar (siehe rechts - "Passende Angebote").

Inhalt

Teil 1: Regulatorische Anforderungen und Vorgaben | Aktuelle Entwicklungen

  • Relevante Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens
  • Vorgaben der MHRA | EMA | FDA | WHO
  • Vorgaben GLP | GCLP | GCP
  • USP <1010> | USP <1210>

Teil 2: Daten berichten und auswerten

  • Daten berichten
    • Zahlen, Größen, Einheiten 
    • Typen von Daten: Rohdaten | Primäre Daten versus abgeleitete Daten 
  • Daten auswerten
    • Berechnungen
    • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten | Bedeutung signifikanter Stellen | Richtiges Runden und Schneiden
    • Mehrfachbestimmung versus Einfachbestimmungen
    • Ergebnisdarstellung
    • OOE - OOT - OOS
    • Excel‐ Blätter
    • Statistische Auswertung | Typische Fehler in der deskriptiven Statistik | Signifikanz versus Äquivalenztest

Teil 3: Spezifische Anforderungen elektronische Daten, Typische Fehler und Fallstricke, Data Governance

  • Spezifische Anforderungen elektronische Daten
    • Qualifizierung und Validierung der IT-Infrastruktur, Software und Tabellenkalkulations-programmen
    • Speicherung und Archivierung von Daten
    • Austausch und Übertragung von Daten
    • Protokolle, Ausdrucke und Kopien | Hybrid-Systeme
    • nachträgliche Digitalisierung
    • Datenmigration
    • Datenspeicherung
    • Datenarchivierung
  • Typische Fehler und Fallstricke
    • Kulturelle und systemische Aspekte
    • Unzuverlässige versus falsche Daten
    • Fälschungen und Täuschungen 
  • Data Governance
    • Angemessene Systeme und Abläufe sowie deren Kontrolle im Lebenszyklus von Daten
    • Fehlerursachen‐Suche
    • Vorbeugende und korrektive Maßnahmen

Teil 4 (Optionale Ergänzung) : Spezifische Anforderungen im HPLC-Labor

  • Welche Daten sind betroffen
  • Wie Daten dokumentieren | prozessieren | kommunizieren |speichern | archivieren
  • Praktische Umsetzung der bestehenden Anforderungen (ALCOA)
  • Technischen Anforderungen an Systeme – Audit-Trail, Benutzermanagement, Zugriffsschutz
  • Häufige Fehler und Feststellungen in Audits und Inspektionen
  • Konsequenzen in der Zukunft

Preise & Teilnahmebedingungen

675,- € Kombibuchung Teil 1-3
pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

880,- € - Kombibuchung Teil 1-4
pro Person für die Buchung der benannten Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe, bzw. der benannten Teile durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- € - Gruppenpreis
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - Paket
mit 10 Einzel - Webinaren ( je ~ 90 Min.), beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

245,- € - Aufzeichnung Einzelpreis
Am Tag des Live-Webinars bin ich verhindert und möchte daher dieses Webinar vorab als Aufzeichnung buchen.
Die Gebühr versteht sich pro Person zzgl. MwSt. und schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Möchten Sie die Aufzeichnung vorab für mehrere Personen buchen, schreiben Sie uns Details dazu bitte unten im Feld Nachricht.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf des gebuchten Webinars wird Ihnen nach dem von uns benannten Bereitstellungsdatum und Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Datenintegrität im GxP Umfeld | Kombinationsbuchung von 3 bzw. 4 Teilen Anmeldung

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